Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 10,4 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N07CA01
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 10,4 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Betahistine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSPOVIDON (E 1202); MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B);
2014-12-22
BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 8, 16, 24 MG, TABLETTEN RVG 115059, 115062, 115063 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2306 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 8 MG, TABLETTEN BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 16 MG, TABLETTEN BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 24 MG, TABLETTEN betahistinedihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Betahistine diHCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Betahistine is een soort geneesmiddel die histamine-analogen genoemd wordt. Dit middel wordt gebruikt bij de ziekte van Ménière. De verschijnselen hiervan zijn: • zich duizelig voelen (vertigo) • oorsuizen (tinnitus) • gehoorverlies of gehoorproblemen. Hoe werkt dit middel Dit middel werkt doordat het de bloedstroom in uw binnenoor ondersteunt. Dit vermindert het opbouwen van druk. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 • u heeft een zeldzaam v Perskaitykite visą dokumentą
BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 8, 16, 24 MG, TABLETTEN RVG 115059, 115062, 115063 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2303 Pag. 1 van 8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten Betahistine diHCl Aurobindo 24 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 8 mg betahistinedihydrochloride. Elke tablet bevat 16 mg betahistinedihydrochloride. Elke tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. _Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten _ Witte tot gebroken witte, ronde (diameter 7,0 mm), platte niet-omhulde tabletten met de opdruk ‘X’ aan de ene kant en ‘87’ aan de andere kant. _Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten _ Witte tot gebroken witte, ronde (diameter 8,5 mm), niet-omhulde tabletten met de opdruk ‘X’ en een breukstreep aan de ene kant en ‘88’ aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. _Betahistine diHCl Aurobindo 24 mg, tabletten _ Witte tot gebroken witte, ronde (diameter 10,0 mm), niet-omhulde tabletten met de opdruk ‘X’ en een breukstreep aan de ene kant en ‘89’ aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Betahistine Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van het Ménièresyndroom. Symptomen hiervan kunnen zijn: vertigo, tinnitus, gehoorverlies en misselijkheid. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering _ _ _ Volwassenen De initiële orale behandeling is driemaal daags 8 mg tot 16 mg, bij voorkeur ingenomen met voedsel. BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 8, 16, 24 MG, TABLETTEN RVG 115059, 115062, 115063 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2303 Pag. 2 van 8 Onderhoudsdoseringen vallen ove Perskaitykite visą dokumentą