BETAHISTINA TECNIGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

BETAHISTINA DIHIDROCLORURO

Prieinama:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC kodas:

N07CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

Dozė:

16 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO

Sudėtis:

BETAHISTINA DIHIDROCLORURO 16 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Vienetai pakuotėje:

30 comprimidos

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Betahistina

Produkto santrauka:

BETAHISTINA TECNIGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 350631001 - 322055001 - 5531000140103

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2020-11-25

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BETAHISTINA TECNIGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG
Betahistina dihidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Betahistina TecniGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina TecniGen
3.
Cómo tomar Bestahistina TecniGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Betahistina TecniGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BETAHISTINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Betahistina TecniGen contiene betahistina (dihidrocloruro).
Betahistina es un tipo de medicamento
denominado “análogo de la histamina”.
Betahistina se utiliza para:
El tratamiento del Síndrome de Ménière, los síntomas del cual
incluyen:
-
mareo (vértigo) y sensación de malestar (náuseas o vómitos)
-
pérdida o dificultad de audición
-
sensación de ruido dentro del oído (acúfenos)
CÓMO FUNCIONA BETAHISTINA TECNIGEN
Betahistina actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído
interno. Esto disminuye la presión.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BETAHISTINA TECNIGEN
NO TOME BETAHISTINA TECNIGEN
-
Si es alérgico a la betahistina dihidrocloruro o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las
glándulas suprarrenales (llamado
“feocromocitoma”).
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No tome este medicamento si cualquiera de los anteriores le aplica a
ust

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betahistina TecniGen 16 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 16 mg de betahistina dihidrocloruro.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 41,2 mg de manitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos color blanco, redondos, biconvexos y no recubiertos,
ranurados en un lado, marcados con “I”
en relieve a ambos lados de la ranura, y liso por la otra cara.
La ranura es sólo para facilitar la deglución y no para dividir el
comprimido en dos mitades
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de
síntomas:
-
vértigo (con náuseas y vómitos),
-
pérdida de audición (problemas de audición)
-
acúfenos
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial diaria recomendada es de 24 mg de betahistina en 2 o
3 tomas únicas.
Si esta dosis es insuficiente, la dosis diaria puede incrementarse
hasta un máximo de 48 mg de betahistina.
Cuando se indica la dosis máxima diaria de 48 mg, los adultos deben
tomar un comprimido de 24 mg dos
veces al día (por la mañana y por la noche).
La dosis debe ser adaptada individualmente según la respuesta.
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
1 comprimido y medio dos veces al día (por la mañana y por la noche)
o 1 ó medio comprimido 3 veces al
día (por la mañana, al mediodía y por la noche) de betahistina 16
mg comprimidos (lo que equivale a 24-48
mg de betahistina dihidrocloruro).
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Para la dosis más baja, también están disponibles betahistina 8 mg
comprimidos, y para la dosis más
elevada, betahistina 24 mg comprimidos.
_Población pediátrica_
Betahistina TecniGen no se recomienda en niños y adolescentes menores
de 18 años debido a la escasez de
datos sobre seguridad y eficacia.
_Población de edad avanzada _
Aunque hay datos limitados de estudios clínicos en este grupo de
pacientes, la