BETAHISTINA SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

BETAHISTINA DIHIDROCLORURO

Prieinama:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC kodas:

N07CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

Dozė:

8 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO

Sudėtis:

BETAHISTINA DIHIDROCLORURO 8 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Betahistina

Produkto santrauka:

BETAHISTINA SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 compimidos Autorizado 25/07/2013 Comercializado

Autorizacija statusas:

Anulado

Leidimo data:

2013-07-25

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BETAHISTINA SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS EFG
DIHIDROCLORURO DE BETAHISTINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Betahistina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina Sandoz
3.
Cómo tomar Betahistina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Betahistina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BETAHISTINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Betahistina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados
medicamentos antivertiginosos.
Betahistina Sandoz se utiliza para el tratamiento del Síndrome de
Menière, trastorno que se caracteriza por
presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y
vómitos), pérdida de audición y acúfenos
(sensación de ruidos dentro del oído).
2. BETAHISTINA SANDOZ
NO TOME BETAHISTINA SANDOZ:

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),

Si tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales
llamado feocromocitoma.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
BETAHISTINA SANDOZ:

Si tiene asma bronquial,

Si tiene o ha tenido úlcera de estómago,

Si tiene ronchas en la piel y picor interno (urticaria), erupción
cutánea (exantema) o fiebre del
heno,

Si tiene la presión arterial muy baja,

Si está en

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betahistina Sandoz 8 mg comprimidos EFG
Betahistina Sandoz 16 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Betahistina Sandoz 8 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: 70 mg de lactosa monohidrato.
Betahistina Sandoz 16 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: 140 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
COMPRIMIDO.
Betahistina Sandoz 8 mg comprimidos
Comprimido redondo, de color blanco, con ranura en una cara y “K”
en la otra. La ranura sirve únicamente
para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en
dosis iguales.
Betahistina Sandoz 16 mg comprimidos
Comprimido redondo, de color blanco, con ranura en una cara y “K”
en la otra. El comprimido se puede
dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de
síntomas:

Vértigo (con náusea y vómitos),

Pérdida de audición,
Acúfenos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La posología se deberá ajustar de forma individualizada en cada
paciente en función de la respuesta al
tratamiento, siendo la pauta posológica recomendada:
_Adultos_
Dosis inicial 16 mg, tres veces al día.
Dosis máxima diaria 48 mg, repartida en 3 tomas.
Dosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al
tratamiento hasta alcanzar la dosis
mínima eficaz (8 mg, tres veces al día).
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En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las
dos semanas del inicio del
tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de
tratamiento. Existen indicios que señalan
que el tratamiento con betahistina desde el inicio de la enfermedad
previene la progresión de la misma y/o
la pérdida de audición que se produce en las últimas fase