Bestrahltes Pool-Thrombozytenkonzentrat (KA)

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Prieinama:

Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH (8051818)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Vaisto forma:

Suspension

Sudėtis:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Vartojimo būdas:

Infusion intravenös

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2006-06-12

Pakuotės lapelis

191115-KA-02722-Zul-Anl2-Pool-TK bestr
1/6
WORTLAUT
DER GEBRAUCHSINFORMATION
UND
FACHINFORMATION
IM
SINNE
DER
§§ 11 UND 11A AMG
Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
Abteilung für Transfusionsmedizin und Hämostaseologie
Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES POOL-THROMBOZYTENKONZENTRAT (KA)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Pool-Thrombozytenkonzentrat (KA)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung,
bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt
werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten, die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate erhalten
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren For

Prekės savybės

191115-KA-02722-Zul-Anl2-Pool-TK bestr
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WORTLAUT
DER GEBRAUCHSINFORMATION
UND
FACHINFORMATION
IM
SINNE
DER
§§ 11 UND 11A AMG
Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
Abteilung für Transfusionsmedizin und Hämostaseologie
Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES POOL-THROMBOZYTENKONZENTRAT (KA)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Pool-Thrombozytenkonzentrat (KA)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung,
bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt
werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten, die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate erhalten
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren For