Besremi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ropeginterferon alfa-2b: n

Prieinama:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kodas:

L03AB15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ropeginterferon alfa-2b

Farmakoterapinė grupė:

Immunostimulantit,

Gydymo sritis:

Polysytemia Vera

Terapinės indikacijos:

Besremi on tarkoitettu monoterapiana aikuisilla hoitoon polysytemia vera ilman oireenmukainen splenomegalia.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2019-02-15

Pakuotės lapelis

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BESREMI 250 MIKROG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
ropeginterferoni alfa-2b
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Besremi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta
3.
Miten Besremi-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Besremi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BESREMI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Besremi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ropeginterferoni
alfa-2b, joka kuuluu interferoneiksi
kutsuttujen lääkkkeiden ryhmään. Immuunijärjestelmäsi tuottaa
interferoneja syöpäsolujen kasvun
estämiseen.
Besremi-valmistetta käytetään yksilääkehoitona aikuisten
itsenäisen polysytemian (polysytemia vera)
hoitoon. Itsenäinen polysytemia on syöpä, jossa luuydin tuottaa
liian paljon veren punasoluja,
valkosoluja ja verihiutaleita (soluja, jotka auttavat verta
hyytymään).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BESREMI-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BESREMI-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen ropeginterferoni alfa-2b:lle tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy hallinnassa
lääkkeillä
-
jos sinulla on tai on joskus ollut

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää proteiinien perusteella mitattuna
250 mikrogrammaa ropeginterferoni
alfa-2b:tä 0,5 ml:ssa liuosta. Tämä vastaa pitoisuutta 500
mikrogrammaa/ml.
Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynäsisältää proteiinien perusteella mitattuna
500 mikrogrammaa ropeginterferoni
alfa-2b:tä 0,5 ml:ssa liuosta. Tämä vastaa pitoisuutta 1 000
mikrogrammaa/ml.
Vahvuus kertoo interferoni alfa-2b -osan määrän pegylointia
huomioimatta.
Ropeginterferoni alfa-2b on interferoni alfa-2b-proteiinin kovalentti
konjugaatti, joka valmistetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia coli_
-soluissa lisäämällä metoksipolyetyleeniglykoli (mPEG)
-osa.
Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata toisen saman
terapeuttisen ryhmän pegyloidun
tai pegyloimattoman proteiiniin voimakkuuteen (ks. kohta 5.1).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty kynä sisältää 10 mg bentsyylialkoholia
millilitrassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Besremi on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisten itsenäisen
polysytemian (polysytemia vera) hoitoon,
kun sairauteen ei liity oireilevaa suurentunutta pernaa.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta tämän sairauden hoidosta.
Annostus
_Titrausvaihe_
3
Annos titrataan potilaskohtaisesti. Suositeltu aloitusannos on 100
mikrogrammaa (tai
50 mikrogrammaa, jos potilas saa toista sytoreduktiivista hoitoa).
Annosta on suurennettava asteittain
50 mikrogrammalla kahden viikon välein (samalla kun tois