Berlithion 300 ED

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)

Prieinama:

BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft (4000014)

ATC kodas:

N07XB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1:1)

Vaisto forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) (27448) 388 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2003-12-02

Pakuotės lapelis

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BERLITHION
® 300
ED
300 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Thioctsäure
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Fragen
Sie
Ihren
Apotheker,
wenn
Sie
weitere
Informationen
oder
einen
Rat
benötigen.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Berlithion 300 ED und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Berlithion 300 ED beachten?
3.
Wie ist Berlithion 300 ED anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Berlithion 300 ED aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BERLITHION 300 ED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thioctsäure
, der Wirkstoff in Berlithion 300 ED, ist eine bei höheren Lebewesen
im körpereigenen
Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen
des Körpers beeinflusst. Darüber
hinaus besitzt Thioctsäure die Nervenzelle vor reaktiven
Abbauprodukten schützende (antioxidative)
Eigenschaften.
Berlithion 300 ED wird angewendet bei Missempfindungen bei
diabetischer Nervenschädigung
(Polyneuropathie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BERLITHION 300 ED BEACHTEN?
BERLITHION 300 ED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND

Prekės savybės

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Berlithion 300 ED 300 mg Infusionslösungskonzentrat
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 12 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 300 mg Thioctsäure als
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
Berlithion ist bei Erwachsenen angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen
Polyneuropathie wird bei Erwachsenen
die intravenöse Anwendung nach Verdünnung (zur langsamen
intravenösen Infusion nach
Verdünnung) in einer Dosierung von 12 ml Berlithion 300 ED bis 24 ml
Berlithion 300 ED -
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - pro Tag
(entsprechend 300 mg bis 600 mg
Thioctsäure/Tag) empfohlen.
Art der Anwendung
Berlithion 300 ED wird über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der
Anfangsphase der
Behandlung als intravenöse Anwendung nach Verdünnung (zur langsamen
intravenösen Infusion nach
Verdünnung) angewendet.
Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von 1 Ampulle
Berlithion 300 ED mit 250 ml
Natriumchloridlösung 0,9 % gemischt wurde, über mindestens 30
Minuten als Kurzinfusion erfolgen.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion
erst kurz vor der Anwendung
zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Aluminiumfolie gegen
Licht zu schützen. Die
lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist
sicherzustellen, dass die
Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.
Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure
täglich in Darreichungsformen
zur oralen Einnahme angewendet.
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_Kinder und Jugendliche _
Es liegen keine Daten vor.
4.3
GEGENANZEIGEN