Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
C1-esteraasin estäjä
CSL BEHRING GMBH
B06AC01
C1 esterase inhibitor
3000 IU
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Ei kaupan: 3000 IU + 5,6 ml, 5 x (3000 IU + 5,6 ml), 20 x (3000 IU + 5,6 ml)
Ei kaupan: 3000 IU + 5,6 ml, 5 x (3000 IU + 5,6 ml), 20 x (3000 IU + 5,6 ml)
proteiini-C1-estäjät
Myyntilupa myönnetty
2019-05-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BERINERT 3000 IU, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Berinert on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Berinert-valmistetta 3. Miten Berinert-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Berinert-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BERINERT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN _MITÄ BERINERT ON? _ Berinert koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta. Niistä sekoitetaan liuos, joka annetaan injektiona ihon alle. Berinert on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta). Se sisältää vaikuttavana aineena proteiiniperäistä ihmisen C1-esteraasi-inhibiittoria. _MIHIN BERINERT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? _ Berinert-valmistetta käytetään hereditaarisen angioedeeman (HAE, perinnöllinen angioedeema) toistuvien kohtausten ennaltaehkäisyyn nuorilla ja aikuisilla. HAE on synnynnäinen verisuonistosairaus. Se ei ole allergiasairaus. HAE johtuu tärkeän valkuaisaineen, C1-esteraasi-inhibiittorin, vajauksesta, puuttumisesta tai virheellisestä muodostumisesta elimistössä. Sairaudelle ovat luonteenomaisia seuraavat oireet: - äkillisesti ilmaantuva käsien ja jalkaterien turpoaminen - äkillisesti ilmaantuva kasvoje Perskaitykite visą dokumentą
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Berinert 2000 IU, Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Berinert 3000 IU, Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori (ihmisen plasmasta) annettavaksi ihon alle (s.c.) Yksi Berinert 2000 IU-injektiopullo sisältää 2000 kansainvälistä yksikköä (IU). Yksi Berinert 3000 IU-injektiopullo sisältää 3000 kansainvälistä yksikköä (IU). Ihmisen C1-esteraasi-inhibiittorien teho ilmaistaan WHO:n C1-esteraasi-inhibiittoreita koskevan voimassa olevan standardin mukaisesti kansainvälisinä yksikköinä (IU). Berinert 2000 IU sisältää 500 IU/ml ihmisen C1-esteraasi-inhibiittoria, kun se on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Berinert 3000 IU sisältää 500 IU/ml ihmisen C1-esteraasi-inhibiittoria, kun se on saatettu käyttövalmiiksi sekoittamalla 5,6 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen kokonaisproteiinisisältö on 65 mg/ml. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natriumia enintään 486 mg (noin 21 mmol) per 100 ml liuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Berinert 2000 IU: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Berinert 3000 IU: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen jauhe. Kirkas, väritön liuotin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ihon alle annettava Berinert on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) toistuvien kohtausten ehkäisyyn nuorilla ja aikuisilla, joilla on C1-esteraasi-inhibiittorin puutos. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Berinert on tarkoitettu pistettäväksi itse injektiona ihon alle. Potilasta tai hoitajaa opastetaan pistämään Berinert itse tarvittaessa. Annostus Suositeltu Berinert-annos ihon alle on 60 IU painokiloa kohden kahdesti viikossa (3–4 päivän välein). _Pediatriset potilaat _ Nuorilla annostus on sama kuin aikuisilla. 2 Antotapa Vain injektiona ihon alle. Ks. Perskaitykite visą dokumentą