Berinert 1500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

komplementfaktor 1 (C1)-esterashämmare, human

Prieinama:

CSL Behring GmbH

ATC kodas:

B06AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

complement factor 1 (C1) esterase inhibitor, human

Dozė:

1500 IE

Vaisto forma:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sudėtis:

komplementfaktor 1 (C1)-esterashämmare, human 1500 IE Aktiv substans

Klasė:

Apotek

Recepto tipas:

Receptbelagt

Gydymo sritis:

plasmaderiverad

Produkto santrauka:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 1500 IE + 3 ml

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2015-02-12

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BERINERT 1500 IU, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
human C1-esterashämmare
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Berinert är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Berinert
3.
Hur du använder Berinert
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Berinert ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BERINERT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
_VAD ÄR BERINERT?_
Berinert består utav ett pulver och en spädningsvätska, som bereds
till en färdig lösning. Lösningen
ges sedan som en injektion i en ven.
Berinert tillverkas av human plasma (vätskedelen i blodet). Det
innehåller proteinet
human C1-esterashämmare som aktivt innehållsämne.
_VAD ANVÄNDS BERINERT FÖR?_
Berinert används för att behandla, och inför ingrepp förebygga,
ödem som uppträder vid ärftligt
angioödem typ I eller II (HAE, ödem = svullnad). HAE är en medfödd
sjukdom i blodkärlen. Det är en
icke-allergisk sjukdom. HAE orsakas av brist på, frånvaro av eller
en defekt syntes av C1-
esterashämmare, som är ett viktigt protein. Sjukdomen kännetecknas
av följande symptom:
- plötslig svullnad av händer och fötter
- plötslig svullnad av ansiktet med spänningskänsla
- ögonlocksvullnad, läppsvullnad, eventuell svullnad i luftstrupen
med andningssvårigheter,
- svullen tunga
- koliksmärtor i magen
Allmänt kan alla delar av kroppen p�

Prekės savybės

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Berinert 500 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning.
Berinert 1500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktivt innehållsämne: C1-esterashämmare, human (från human plasma)
Berinert 500 IE innehåller 500 IE per injektionsflaska.
Berinert 1500 IE innehåller 1500 IE per injektionsflaska.
Styrkan för human C1-esterashämmare uttrycks med internationella
enheter (IE), som är relaterade till
den nuvarande WHO-standarden för C1-esterashämmarprodukter.
Berinert 500 IE innehåller 50 IE/ml human C1-esterashämmare efter
beredning med 10 ml vatten för
injektionsvätskor.
Berinert 1500 IE innehåller 500 IE/ml human C1-esterashämmare efter
beredning med 3 ml vatten för
injektionsvätskor.
Det totala proteininnehållet i färdigberedd lösning för 500 IE är
6,5 mg/ml.
Det totala proteininnehållet i färdigberedd lösning för 1500 IE
är 65 mg/ml.
Hjälpämnen med känd effekt:
Natrium upp till 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Berinert 500 IE: Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning.
Berinert 1500 IE: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt pulver.
Klar, färglös spädningsvätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hereditärt angioödem typ I och II (HAE)
Behandling av akuta anfall och prevention av anfall före ingrepp.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet
av behandling av
C1-esterashämmarbrist.
_DOSERING_
VUXNA
För behandling av akuta anfall av angioödem:
20 IE per kilogram kroppsvikt (20 IE/kg kroppsvikt).
Prevention av anfall av angioödem före ingrepp:
1000 IE mindre än 6 timmar före medicinskt, dentalt eller kirurgiskt
ingrepp.
PEDIATRISK POPULATION
För behandling av akuta anfall av angioödem:
20 IE per kilogram kroppsvikt (20 IE/kg kroppsvikt).