BERAXIN 500 MG FILM TABLET, 7 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

levofloxacin

Prieinama:

BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodas:

J01MA12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

levofloxacin

Recepto tipas:

Normal

Gydymo sritis:

Levofloksasin

Autorizacija statusas:

Pasif

Leidimo data:

2011-12-05

Pakuotės lapelis

1/11
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN
DOKULARDA
ILTIHAPLANMA
VEYA
YIRTILMA),
PERİFERAL
NÖROPATİ
(MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE
HERHANGI
BIR
NEDENLE
GÖRÜLEN
BOZUKLUKLAR-DUYU
KAYBI)
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
(MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİSİN (BIR TÜR
KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER.
-BERAXİN’in
içerdiği
etkin
maddelerden
biri
olan
levofloksasin
de
dahil
olmak
üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümşüz
istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o
Merkezden
uzak
sinirlerde
herhangi
bir
nedenle
görülen
bozukluklar
-duyu
kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri
hayal görme (halüsinasyon),
endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş
ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
BERAXİN
kullanımı
sırasında
bu
istenmeyen
etkilerden
herhangi
biri
sizde
gerçekleşirse
BERAXİN kullanmayı derhal bırakınız, florokinolon grubu
antibiyotiklerin (örn. levofloksasin,
moksifloksasin,
siprofloksasin
gibi)
kullanımından
kaçınınız
ve
doktor
veya
eczacınızla
konuşunuz.
-BERAXİN’in
içerdiği
etkin
maddelerden
biri
olan
levofloksasin
de
dahil
olmak
üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür
kas güçsüzlüğü hastalığı)
hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir
kas güçsüzlüğü hasta

Prekės savybės

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİSİN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

BERAXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda BERAXİN
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

BERAXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda BERAXİN
kullanımından kaçınılmalıdır.

BERAXİN’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili
olduğu
bilindiğinden
aşağıdaki
endikasyonlarda
başka
alternatif
yoksa
kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERAXİN 500 mg film tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablet;
ETKIN MADDE:
Levofloksasin 500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrat'a eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Ponso 4R lak (E124)…………..0,0052 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı film kaplı, bir yüzü çentikli oblong tablet
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT BAKTERIYEL SINÜZIT VE KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL
ALEVLENMESINDE ALTERNATIF
TEDAVI SEÇENEKLERININ VARLIĞINDA CIDDI YAN ETKI RISKI NEDENIYLE
KULLANILMAMALIDIR.
BERAXİN
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•
Akut sinüzit
_Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella
catarrhalis_
'in neden
olduğu
_ _
2/17
•
Kronik bronşitin akut alevlenmesi
_Staphy