BEPLASOT 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Prieinama:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

ATC kodas:

G04CA53

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dozė:

6MG/0,4MG

Vaisto forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0258337 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258335 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258336 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258342 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258107 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258105 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258343 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258110 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258108 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258339 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258102 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258101 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258103 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258100 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258109 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258338 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258333 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258106 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258341 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258104 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258340 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258334 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2023-10-05

Pakuotės lapelis

1
SP. ZN. SUKLS117710/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BEPLASOT 6 MG/0,4 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Beplasot a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beplasot
užívat
3.
Jak se přípravek Beplasot užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Beplasot uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BEPLASOT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Beplasot je kombinace dvou různých léčiv nazývaných
solifenacin a tamsulosin v jedné
tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných
anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny
léků nazývaných alfa-blokátory.
Přípravek Beplasot se používá u mužů k léčbě středně
těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a
mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou
způsobeny problémy s močovým měchýřem a
nezhoubným zvětšením prostaty (benigní hyperplazie prostaty).
Beplasot se používá, když předchozí
léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění
příznaků.
Jak prostata roste, může docházet k problémům s močení

Prekės savybės

1
Sp. zn. sukls276477/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Beplasot 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá
4,5 mg solifenacinu, a 0,4 mg
tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Tableta je červeně potahovaná, kulatá, bikonvexní, o průměru
přibližně 9 mm s vyraženým „T7S“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních
symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů,
kteří adekvátně nereagují na léčbu
monoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí muži, včetně starších lidí _
Jedna tableta přípravku Beplasot (6 mg/0,4 mg) jednou denně,
podávaná perorálně spolu s jídlem nebo
bez jídla. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku
Beplasot (6 mg/0,4 mg).
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku
solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl
studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých
látek je dobře znám (viz bod 5.2).
Přípravek Beplasot lze používat u pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min). Pacienty s těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu ≤
30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a maximální denní dávka
u těchto pacientů je jedna tableta
přípravku Beplasot (6 mg/0,4 mg) (viz bod 4.4).
_Porucha funkce jater _
2
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku
solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl
studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých
látek je dobře znám (viz bod 5.2).
Přípravek Beplasot lze používat u pacien