Bendatrexat 25 mg/ml

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Methotrexat

Prieinama:

Bendalis GmbH (8086604)

ATC kodas:

L01BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

methotrexate

Vaisto forma:

Injektionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Injektionslösung; Methotrexat (00658) 25 Milligramm

Vartojimo būdas:

intrathekale Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2001-08-17

Pakuotės lapelis

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GEBRAUCHSINFORMATION
_BENDATREXAT 25 MG/ML_
_INJEKTIONSLÖSUNG_
Wirkstoff: Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an
Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1.
WAS IST BENDATREXAT 25 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDATREXAT 25 MG/ML
BEACHTEN?
3.
WIE IST BENDATREXAT 25 MG/ML ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST BENDATREXAT 25 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
1. WAS IST BENDATREXAT 25 MG/ML
UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Methotrexat
ist
ein
Folsäureanalogon
und
hemmt
als
Antimetabolit
(Verbindung, die einen lebenswichtigen Stoffwechselprozess blockiert
oder
verändert) die Vermehrung sich schnell teilender Zellen.
Bendatrexat 25 mg/ml wird angewendet bei folgenden Tumorerkrankungen:
METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M
² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF])
UND MITTELHOHER DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100 - 1000 MG/M
² KOF) IST
ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
W07-039-303-001124
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Maligne Trophoblasttumoren
(aus der ernährenden Hülle des Embryos hervorgehender Tumor)
-
Monochemotherapie (Behandlung mit Methotrexat als einzigem Wirkstoff)
bei
Patientinnen mit guter Prognose ("low risk")
-
in Kombination mit anderen zytostatischen (das Zellwachstum hemmenden)
Arzneimitteln bei Patientinnen mit schlechter Prognose ("high risk")
Mammakarzinome
-
in Kombinat

Prekės savybės

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss
SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG
VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden. Fehlerhafte Dosierung von
Methotrexat kann zu
schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
einschließlich
tödlich
verlaufender,
führen.
Das
medizinische Personal und die Patienten sind entsprechend zu
unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendatrexat 25 mg/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methotrexat
1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Methotrexat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.T.),
NUR ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IN DER ONKOLOGIE:
METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF]) UND
MITTELHOHER
DOSIERUNG
(EINZELDOSIS
100
-
1000
MG/M
²
KOF)
IST
ANGEZEIGT
BEI
FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN:
MaligneTrophoblasttumoren
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2 von 24
-
als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose ("low risk")
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei
Patientinnen mit schlechter
Prognose ("high risk")
Mammakarzinome
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie nach
Resektion
des
Tumors
oder
Mastektomie
sowie
zur
palliativen
Therapie
im
fortgeschrittenen Stadium
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
-
zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven
Non-Hodgkin-Lymphome
-
im Erwachsenenalter:
Zur
Behandlung
von
Non-Hodgkin-Lymphomen
von
intermed