Bendamustine Sandoz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bendamustino hidrochloridas

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bendamustino hydrochloride

Dozė:

2,5 mg/ml

Vaisto forma:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bendamustine

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2016-01-04

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido.
Viename flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido.
Ištirpinus taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje, 1 ml koncentrato yra 2,5
mg bendamustino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Balti, mikrokristaliniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinės limfocitinės leukemijos (B arba C _Binet_ stadijos)
pirmaeilis gydymas pacientams, kuriems
chemoterapija deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų
yra fludarabinas, netinka.
Vangios eigos ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos monoterapija
pacientams, kurių liga progresavo
gydymo rituksimabu ar gydymo deriniu, kai vienas iš vartojamų
vaistinių preparatų yra rituksimabas
,
metu arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo
pabaigos.
Pagrindinis dauginės mielomos (kai pagal _Durie_ ir _Salmon_
klasifikaciją nustatyta II stadija ir liga
progresuoja arba III stadija) gydymas derinyje su prednizonu
vyresniems kaip 65 metų pacientams,
kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių
transplantacijos ir kuriems diagnozės metu
buvo nustatyta klinikinė neuropatija, dėl kurios negalima taikyti
gydymo, kai vienas iš vartojamų
vaistinių preparatų yra talidomidas arba bortezomibas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Leisti į veną infuzijos būdu per 30 - 60 minučių (žr. 6.6
skyrių).
Infuzija turi būti atliekama prižiūrint gydytojui, turinčiam
chemoterapinių medžiagų taikymo
kompetenciją ir patirtį.
Silpna kaulų čiulpų funkcija yra susijusi su chemoterapijos sukeltu
hematologiniu toksiniu poveikiu.
Gydymas turi būti nepradedamas, jeigu leukocitų ir (arba)
trombocitų kiekis nukritęs atitinkamai iki
<3000/mikrolitre ar <75000/mikrolitre (žr. 4.3