Bendamustine Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bendamustino hidrochloridas

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bendamustino hydrochloride

Dozė:

2,5 mg/ml

Vaisto forma:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bendamustine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2015-12-10

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
bendamustino hidrochloridas
Jūsų vaisto pavadinimas yra Bendamustine Accord 2,5 mg/ml milteliai
infuzinio tirpalo koncentratui,
tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Bendamustine Accord.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bendamustine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine Accord
3.
Kaip vartoti Bendamustine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bendamustine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BENDAMUSTINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bendamustine Accord yra vaistas, skirtas tam tikros vėžio rūšies
gydymui (citotoksinis vaistas).
Bendamustine Accord vartojamas vienas (monoterapija) ar kartu su
kitais vaistais toliau išvardytų vėžio
formų gydymui:
-
lėtinės limfocitinės leukemijos, jei kombinuotas gydymas, kai
vienas iš vartojamų vaistų yra
fludarabinas, Jums netinka;
-
ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos, kai į ankstesnį gydymą
rituksimabu nebuvo atsako arba
atsakas buvo trumpas;
-
dauginės mielomos, jei ankstesnis gydymas, kai vienas iš vartojamų
vaistų yra talidomidas ar
bortezomibas, Jums netinka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BENDAMUSTINE ACCORD
BENDAMUSTINE ACCORD VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bendamustino hidrochloridui
arba bet kuriai pagalbinei ši

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino
hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
Viename flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino
hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
Ištirpinus taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje, 1 ml koncentrato yra 2,5
mg bendamustino hidrochlorido
(bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Balti mikrokristaliniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinės limfocitinės leukemijos (B arba C stadijos pagal _Binet_)
pirmaeilis gydymas pacientams,
kuriems chemoterapija deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių
preparatų yra fludarabinas, netinka.
Neagresyvios ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos monoterapija
pacientams, kuriems liga
progresavo gydymo rituksimabu ar gydymo deriniu, kai vienas iš
vartotų vaistinių preparatų buvo
rituksimabas, metu arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo
tokio gydymo pabaigos.
Dauginės mielomos (II stadijos su progresavimu arba III stadijos
pagal _Durie-Salmon_) pirmaeilis
gydymas derinyje su prednizonu vyresniems kaip 65 metų pacientams,
kuriems negalima atlikti
autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems
diagnozės nustatymo metu yra klinikinė
neuropatija, neleidžianti taikyti gydymo, kai vienas iš vartojamų
vaistinių preparatų yra talidomidas
arba bortezomibas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Lėtinės limfocitinės leukemijos monoterapija_
100 mg/m² kūno paviršiaus ploto bendamustino hidrochlorido dozė
vartojama 1-ąją ir 2-ąją dienomis
kas 4 savaites, iki 6 kartų.
_Į gydymą rituksimabu nereaguojančios neagresyvios _
_ _
_ ne Hodžkino (angl. non_
_ _
_ -_
_ Hodgkin) limfomos _
_ _
_ _
_monoterapija_
120 mg/m² k�