Bendamustin Ribosepharm

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bendamustino hidrochloridas

Prieinama:

Edupharma, UAB

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bendamustino hydrochloride

Dozė:

2,5 mg/ml

Vaisto forma:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bendamustine

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2019-04-17

Prekės savybės

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bendamustine Ribosepharm 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo
koncentratui
Bendamustino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido.
Kiekviename flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido.
Po ištirpinimo 1 ml koncentrato yra 2,5 mg bendamustino
hidrochlorido.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra manitolio.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
25 mg
100 mg
1 flakonas, kuriame yra 25 mg bendamustino hidrochlorido
1 flakonas, kuriame yra 100 mg bendamustino hidrochlorido
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.
Leisti tik į veną.
Vienkartinio vartojimo flakonas
Tirpalas vartojamas infuzijos į veną būdu per 30–60 minučių
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Citotoksiškas: ruošti atsargiai.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm.MMMM}
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Tinkamumo laikas ištirpinus ir praskiedus: 3,5 valandos laikant 25
°C temperatūroje ir esant 60%
santykinei oro drėgmei arba 2 paros laikant 2 °C – 8 °C
temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
reikalavimų.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Edupharma“
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
25 mg N1 LT/L/19/0868/001
100 mg N1 LT/L/19/0868/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17.
UNIKALUS I