Bendamustin Kabi

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

bendamustin

Prieinama:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bendamustin

Dozė:

25mg

Vaisto forma:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Vienetai pakuotėje:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 25mg; bočica staklena, 1x25mg

Klasė:

SZ

Recepto tipas:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Pagaminta:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Produkto santrauka:

JKL: 0031020

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2019-06-07

Pakuotės lapelis

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
BENDAMUSTIN KABI, 2,5 MG/ML, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
BENDAMUSTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bendamustin Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bendamustin Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Bendamustin Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bendamustin Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK BENDAMUSTIN KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bendamustin Kabi sadrži aktivnu supstancu
bendamustin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se
nazivaju antineoplastici
, lekovi koji se koriste za lečenje određenih vrsta raka
(citotoksični lek).
Lek Bendamustin Kabi se primenjuje sam (monoterapija) ili u
kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje
sledećih oblika raka:
-
Hronična
limfocitna
leukemija,
u
slučajevima
kad
kombinovana
hemioterapija
fludarabinom
nije
odgovarajuća terapija za Vas,
-
Non-Hodgkinov limfom, kada nije bilo odgovora na prethodno lečenje
rituksimabom ili je odgovor na
terapiju kratko trajao,
-
Multipli mijelom, u slučajevima kad terapija koja sadrži talidomid
ili bortezomib nije odgovarajuća
terapija za Vas.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BENDAMUSTIN KABI
LEK BENDAMUSTIN KABI NE SMETE PRIMATI:

ako ste preosetljivi (alergični)
na aktivnu supstancu bendamustin-hidrohlorid ili
na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u delu 6);

tokom dojenja; ako je lečenje bendamustin-hidrohloridom neophodno
tokom dojenja, treba prekinuti
dojenje (videti odeljak

Prekės savybės

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bendamustin Kabi, 2,5 mg/mL, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: bendamustin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bendamustin Kabi 25 mg: Jedna bočica sadrži 25 mg
bendamustin-hidrohlorida.
Bendamustin Kabi 100 mg: Jedna boca sadrži 100 mg
bendamustin-hidrohlorida.
1 mL rekonstituisnog koncentrata sadrži 2,5 mg
bendamustin-hidrohlorida kad se pripremi prema uputstvu u
odeljku 6.6.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beli do skoro beli liofilizirani prašak ili kolač.
pH 2,5 – 3,5
Osmolalnost: 200 – 320 mOsmol/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prva linija u lečenju
hronične limfocitne leukemije (Binet stadijum
B ili C) kod pacijenata za koje
kombinovana terapija sa fludarabinom nije odgovarajuća.
Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma kod pacijenata sa
progresijom bolesti koja se javila
tokom primene ili 6 meseci nakon primene rituksimaba ili režima koji
sadrži rituksimab.
Prva linija u lečenju multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadijum II sa
progresijom bolesti ili stadijum III) u
kombinaciji sa prednizonom kod pacijenata starijih od 65 godina koji
ne ispunjavaju uslove za autolognu
transplantaciju i koji u vreme postavljanja dijagnoze imaju klinički
evidentnu neuropatiju što onemogućava
primenu talidomida ili bortezomiba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Monoterapija u lečenju hronične limfocitne leukemije:
u dozi od 100 mg/m² površine tela bendamustin-hidrohlorida 1. i 2.
dana svake četvrte nedelje, NAJMANJE 6
PUTA.
Monoterapija u lečenju indolentnih ne-Hodgkinovih limfoma
refraktornih na rituksimab:
u dozi od 120 mg/m² površine tela bendamustin-hidrohlorida 1. i 2.
dana svake treće nedelje, NAJMANJE 6
PUTA.
Multipli mijelom:
2 od 13
Bendamustin-hidrohlorid u dozi od 120 -
150 mg/m² površine tela 1. i 2. dana, prednizon primenjen
intravenski ili oralno u dozi od 60 mg/m² površine tela od 1. do 4.
d