Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Bendamustinhydrochlorid

Prieinama:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bendamustine hydrochloride

Vaisto forma:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid (36755) 2,5 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2017-07-19

Pakuotės lapelis

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN KABI 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Kabi beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Kabi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Arten von
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Kabi wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie)
oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für
Sie nicht geeignet ist,
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit
Rituximab
angesprochen haben,
-
multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende
Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN KABI BEACHTEN?
BENDAMUSTIN KABI

Prekės savybės

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lyophilisiertes Pulver oder Lyophilisatkuchen, weiß bis cremefarben.
pH-Wert: 2,5 - 3,5
Osmolalität: 200-320 mosm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei
Patienten, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie nicht
geeignet ist.
Monotherapie bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten mit
Progression während oder
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer
rituximabhaltigen Therapie.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II
mit Progression oder
Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter
über 65 Jahren, bei denen eine
autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum
Zeitpunkt der Diagnose eine
klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid oder
bortezomibhaltigen
Regimes ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei chronisch lymphatischer Leukämie _
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen bis zu
6-mal.
_Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die refraktär
gegenüber Rituximab sind _
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen
mindestens 6-mal.
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_Multiples Myelom _
120 - 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhy