BELLSERT Film Coated Tablet 50 Milligram

Šalis: Airija

kalba: anglų

Šaltinis: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Veiklioji medžiaga:

SERTRALINE HYDROCHLORIDE

Prieinama:

Ranbaxy Ireland Limited

Dozė:

50 Milligram

Vaisto forma:

Film Coated Tablet

Leidimo data:

2011-10-07

Prekės savybės

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
BELLSERT 50mg film – coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 50 mg of sertraline as sertraline hydrochloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White film-coated caplet shaped tablet embossed with “50” on one side and break-line on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Sertraline is indicated for the treatment of:
Major depressive episodes. Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Panic disorder, with or without agoraphobia.
Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
Social anxiety disorder.
Post traumatic stress disorder (PTSD)
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Sertraline tablet can be administered with or without food.
Initial treatment
_Depression and OCD_
Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg / day.
_Panic Disorder, PTSD, and Social Anxiety Disorder_
Therapy should be initiated at 25 mg/day. After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily. This
dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic
disorder.
Titration
_Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD_
Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases. Dose changes should be made in steps of 50
mg at intervals of at least one week, up to a maximum of
200 mg/day. Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination
half life of sertraline.
The onset of therapeutic effect m