BELKYRA

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Deoksicholio rūgštis

Prieinama:

AbbVie SIA

ATC kodas:

D11AX24

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Deoxycholic acid

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

deoxycholic acid

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2016-09-09

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BELKYRA 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
deoksicholio rūgštis_ (acidum deoxycholicum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BELKYRA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BELKYRA
3.
Kaip vartoti BELKYRA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BELKYRA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BELKYRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
BELKYRA sudėtyje yra veikliosios medžiagos – deoksicholio
rūgšties. Deoksicholio rūgštis natūraliai
gaminama Jūsų organizme ir padeda virškinti riebalus.
Vaistas skirtas suaugusiesiems, norintiems sumažinti pasmakrės
riebalų (nepageidaujamų riebalų
pasmakrėje), kai jų buvimas kelia reikšmingą psichologinį
poveikį pacientui.
BELKYRA sudėtyje yra ne iš žmonių ar gyvūnų išskirtos
deoksicholio rūgšties, kuri identiška
natūraliai gaminamai deoksicholio rūgščiai. BELKYRA yra injekcinis
vaistas, kurį leidžia gydytojas
arba slaugytojas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BELKYRA
BELKYRA VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija deoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra infekcija smakro ar kaklo srityje, kur vaistas bus
leidžiamas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami
vartoti BELKYRA. Jūsų
gydytojas arba slaugytojas prieš kiekvieną procedūrą patikrins,
kaip jaučiatės. Prieš kiekvieną
procedūrą būtinai informuokite gydytoją ar slaugytoją apie visus
esamus negalavimus.
Gydytojas arba slau

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BELKYRA 10 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg deoksicholio rūgšties (_acidum
deoxycholicum)_.
Kiekviename 2 ml tirpalo flakone yra 20 mg deoksicholio rūgšties
(_acidum deoxycholicum)_.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename ml yra 4,23 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Sudėties pH yra koreguojama iki 8,3 naudojant vandenilio chlorido
rūgštį arba natrio hidroksidą, o
toniškumas atitinka biologinių audinių ir skysčių, kai
osmolingumas siekia 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BELKYRA skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų išgaubtumą arba
papilnėjimą, atsirandantį
suaugusiesiems dėl pasmakrės riebalų, kai pasmakrės riebalų
buvimas turi pacientui reikšmingą
psichologinį poveikį.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Bendras leidžiamas tūris ir gydymo seansų skaičius turi būti
taikomi atsižvelgiant į konkretaus
paciento pasmakrės riebalų pasiskirstymą ir gydymo tikslus.
Injekcijos vietoje suleiskite po 0,2 ml (2 mg) vaistinio preparato,
tarp injekcijos vietų laikantis 1 cm
atstumo. Per vieną gydymo seansą neturi būti viršijama maksimali
10 ml dozė (100 mg atitinka
50 injekcijų).
Galima skirti ne daugiau kaip 6 gydymo seansus. Dauguma pacientų
pagerėjimą pajunta po 2–4
gydymo seansų.
Laiko intervalas tarp gydymo seansų turi būti ne trumpesnis kaip 4
savaitės.
Sveikatos priežiūros specialistas savo nuožiūra gali skirti per
burną vartojamus analgetikus ar
nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus, paviršinę
vietinę ir (arba) infiltracinę vietinę
nejautrą (pvz., lidokaino) ir (arba) injekcijos vietos vėsinimą
naudojant ledo gelio paketus, siekdamas
pagerinti paciento savijaut�