BALAVITA

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

COLECALCIFEROLO

Prieinama:

MEDINITALY PHARMA PROGRESS S.R.L.

ATC kodas:

A11CC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cholecalciferol

Klasė:

N

Gydymo sritis:

COLECALCIFEROLO

Produkto santrauka:

047252061 - 50.000 UI SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 2 FLACONI IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 047252022 - 25.000 UI SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 1 FLACONE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 047252073 - 50.000 UI SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 4 FLACONI IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 047252046 - 25.000 UI SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 4 FLACONI IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 047252059 - 50.000 UI SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 1 FLACONE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 047252010 - 10.000 UI/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 047252034 - 25.000 UI SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 2 FLACONI IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Balavita 50.000 U.I. ml soluzione orale in contenitore monodose
Colecalciferolo (Vitamina D3)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Balavita e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Balavita
3.
Come prendere Balavita
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Balavita
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Balavita e a cosa serve
Balavita contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.
Balavita è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D in
pazienti
adulti.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Balavita
Non prenda Balavita
-
se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi
degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle
urine
(ipercalcinuria).
-
se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei
reni
(nefrocalcinosi).
-
se ha alti livelli di Vitamina D nel sangue.
-
se soffre di una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave)
(vedere
paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Balavita.
Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i
livelli di vitamina D
o del calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:
-
se deve seguire il trattamento con Balavita per un lungo periodo e

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Balavita 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25
mg pari a
50.000 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale in contenitore monodose.
Soluzione limpida, leggermente gialla, oleosa priva di particelle
estranee.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Trattamento
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con
indagini di
laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di
vitamina D e sarà
seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di
carenza, ad un
dosaggio di vitamina D idoneo.
Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di
trattamento,
una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
Posologia
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da
adattare a
giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato
carenziale
(vedere anche paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Balavita, 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in bambini e
adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per la mancanza di dati
clinici.
Gravidanza
Balavita 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nelle donne
in
gravidanza per la mancanza di dati clinici.
Adulti e Anziani
Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per un
massimo di 6
settimane.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei
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