Azitromicina Baldacci 40 mg/ml Pó para suspensão oral

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Azitromicina

Prieinama:

Baldacci - Portugal, S.A.

ATC kodas:

J01FA10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Azithromycin

Dozė:

40 mg/ml

Vaisto forma:

Pó para suspensão oral

Sudėtis:

Azitromicina di-hidratada 41.924 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Frasco 1 unidade(s) - 15 ml

Klasė:

1.1.8 - Macrólidos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

azithromycin

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 4451894 CNPEM: 50018388 CHNM: 10027864 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2000-02-09

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
30-12-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Azitromicina Baldacci 40 mg/ml Pó para suspensão oral
Azitromicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Azitromicina Baldacci e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Baldacci
3. Como tomar Azitromicina Baldacci
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Baldacci
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azitromicina Baldacci e para que é utilizado
Azitromicina Baldacci pó para suspensão oral está indicada no
tratamento das infeções
causadas por organismos sensíveis à azitromicina:
- Infeções do trato respiratório superior: amigdalite, faringite,
sinusite e otite média;
- Infeções do trato respiratório inferior: bronquite e pneumonia;
- Infeções da pele e dos tecidos moles: celulite, erisipela e
foliculite;
- Uretrites / Cervicites (associadas a C. trachomatis ou a U.
urealyticum).
2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Baldacci
Não tome Azitromicina Baldacci
- se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, eritromicina ou
a quaisquer outros
antibióticos macrólidos ou quetólidos, ou ainda a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro
antes
de
tomar
Azitromicina
Baldacci.
APROVADO EM
30-12-2017
INFARMED
Antes de toma

Prekės savybės

APROVADO EM
30-12-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Azitromicina Baldacci 40 mg/ml Pó para suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensão reconstituída contém 200 mg de azitromicina
(sob a forma de di-
hidratada).
Excipiente com efeito conhecido:
Sacarose - 3850 mg (por cada 5 ml de suspensão reconstituída)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó branco uniforme sem grumos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A azitromicina pó para suspensão oral está indicada no tratamento
de infeções causadas
por microrganismos sensíveis à azitromicina:
-Infeções do trato respiratório superior: amigdalite, faringite,
sinusite e otite média;
-Infeções do trato respiratório inferior: bronquite e pneumonia;
-Infeções da pele e tecidos moles: celulite, erisipela e foliculite;
- Uretrites/Cervicites (associadas a C.trachomatis ou a
U.urealyticum).
4.2 Posologia e modo de administração
População pediátrica
Dose usual
10 mg/ kg, em administração única, durante 3 dias consecutivos;
ou
10 mg/kg, no primeiro dia de tratamento, seguidas de 5 mg/kg, nos 4
dias posteriores.
APROVADO EM
30-12-2017
INFARMED
Esta posologia aplica-se a crianças com peso igual ou inferior a 45
kg.
Peso
da
criança
Administração única
Quantidade
de
fármaco
até 15 kg
10 mg/kg de peso utilizando o conta-gotas
graduado
de acordo com o peso
da criança
de 16 - 25 kg
utilizar a colher grande até à marcação: 5,0
ml
200 mg
de 26 - 35 kg
utilizar a colher grande até à marcação + a
colher pequena até à marcação: 7,5 ml
300 mg
de 36 - 45 kg
utilizar
2
vezes
a
colher
grande
até
à
marcação: 10,0 ml
400 mg
Em doentes com insuficiência renal ligeira ou doentes com
insuficiência hepática ligeira
a moderada, não é necessário ajuste da posologia.
Idosos
Nos idosos pode ser administrada a mesma dose dos adultos. Dado que os
doentes idosos
podem
ser
doentes
com
c