Azafalk 25mg

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Azathioprin

Prieinama:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

ATC kodas:

L04AX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

azathioprine

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Azathioprin (04347) 25 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

widerrufen

Leidimo data:

2000-04-05

Pakuotės lapelis

1
PACKUNGSBEILAGE
25 MG
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AZAFALK
® 25MG FILMTABLETTEN
Azathioprin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Ihren
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Azafalk
®
25mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Azafalk
®
25mg Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Azafalk
®
25mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Azafalk
®
25mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND AZAFALK
® 25MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Azafalk
®
25mg
Filmtabletten
gehören
zur
Arzneimittelgruppe
der
sogenannten
Immunsuppressiva. Azafalk
®
25mg Filmtabletten helfen, das körpereigene Immunsystem
abzuschwächen bzw. zu unterdrücken. Zusammen mit anderen
Arzneimitteln, wie z. B.
Kortikosteroiden, kann es dazu verwendet werden:
•
die Abstoßung eines transplantierten Organs zu verhindern.
Azafalk
®
25mg
Filmtabletten
werden
auch
zur
Behandlung
schwerer
Erkrankungen
angewendet,
bei
denen
das
Immunsystem
gegen
den
eigenen
Körper
reagiert
(Autoimmunerkrankungen), wie z. B.:
•
Rheumatoide Arthritis (schmerzhafte Entzündung der Gelenke)
•
Hepatitis (Entzündung der Leber)
•
Darmentzündungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
•
Systemischer Lupus erythemato

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azafalk
®
25mg Filmtabletten
Azathioprin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 25 mg Azathioprin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „AE“
über „25” auf der einen
und “G” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azathioprin ist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur
Vorbeugung einer
Transplantatabstoßung bei Patienten nach allogener Transplantation
von Niere, Leber,
Herz, Lunge oder Pankreas angezeigt. Üblicherweise dient Azathioprin
in
immunsuppressiven Behandlungskonzepten als Zusatz zu anderen
immunsuppressiven
Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung
(Basis-Immunsuppression) darstellen.
Azathioprin ist angezeigt in schweren Fällen der folgenden
Erkrankungen bei Patienten,
die Kortikosteroide nicht vertragen oder steroidabhängig sind und bei
denen trotz hoher
Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung
erzielt werden
kann:
-
schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen
antirheumatischen
Basistherapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs))
nicht
kontrolliert werden kann
-
schwere oder mittelschwere chronisch entzündliche Darmerkrankungen
(Morbus
Crohn oder Colitis ulcerosa)
-
systemischer Lupus erythematodes
-
Dermatomyositis
-
Autoimmunhepatitis
-
Polyarteriitis nodosa
-
refraktäre autoimmune hämolytische Anämie (hervorgerufen durch IgG-
Wärmeautoantikörper)
2
-
chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ORGANTRANSPLANTATION
In Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime beträgt die orale
Anfangsdosis in der
Regel bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Erhaltungsdosis liegt
zwischen
1 und 4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen
Erfordernissen u