Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kodas:

L01BC07

Vartojimo būdas:

subkutánne použitie

Vienetai pakuotėje:

plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Farmakoterapinė grupė:

44 - CYTOSTATICA

Gydymo sritis:

Azacitidín

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2020-06-01

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06594-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZACITIDINE SANDOZ 25 MG/ML
PRÁŠOK NA
INJEKČNÚ SUSPENZIU
azacitidín
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Azacitidine Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidine Sandoz
3.
Ako používať Azacitidine Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Azacitidine Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AZACITIDINE SANDOZ
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
AZACITIDINE SANDOZ
Azacitidine Sandoz je liek na nádorové ochorenie, ktorý patrí do
skupiny liečiv nazývaných
„antimetabolity“. Azacitidine Sandoz obsahuje liečivo
„azacitidín“.
NA ČO SA
AZACITIDINE SANDOZ
POUŽÍVA
Azacitidine Sandoz sa používa u dospelých, ktorí nemôžu
podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek,
na liečbu:

vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).

chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).

akútnej myeloidnej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť
problémy s normálnou tvorbou
krvných buniek.
AKO AZACITIDINE SANDOZ
PÔSOBÍ
Azacitidine Sandoz pôsobí tak, že zabraňuje rastu nádorových
buniek. Azacitidín je začlenený do
genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a
deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Predpokladá sa, že pôs

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06594-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po
rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie
25 mg azacitidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčnú suspenziu. Biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Azacitidine Sandoz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov,
ktorí nie sú spôsobilí na
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (_haematopoetic
stem cell transplantation, _
HSCT):

so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS)
podľa
medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (_International
Prognostic Scoring _
_System_, IPSS),

s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10 – 29 % blastov
v kostnej dreni bez
myeloproliferatívnej poruchy,

s akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20 – 30 % blastov a
viacrodovou dyspláziou
podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),

s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Azacitidine Sandoz má začať a sledovať lekár
skúsený v oblasti používania
chemoterapeutík. Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká
proti nevoľnosti a vracaniu.
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u
všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné
hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m
2
plochy
povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou
injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka
(28-dňový liečebný cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba
má pokračovať dovtedy, kým je pre
pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
U pacientov sa má sledovať hematologick