Azacitidine Sandoz 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Azacitidine

Prieinama:

SANDOZ A/S

ATC kodas:

L01BC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Azacitidine

Dozė:

25 mg/ml

Vaisto forma:

injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Vienetai pakuotėje:

Ei kaupan: 100 mg

Recepto tipas:

Ei kaupan: 100 mg

Gydymo sritis:

atsasitidiini

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 2254

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2020-06-18

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZACITIDINE SANDOZ 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Azacitidine Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Azacitidine Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Azacitidine Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZACITIDINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AZACITIDINE SANDOZ ON
Azacitidine Sandoz on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään
nimeltään antimetaboliitit.
Azacitidine Sandoz sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
MIHIN AZACITIDINE SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Azacitidine Sandoz -valmistetta käytetään aikuisille,
joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
•
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (_myelodysplastic
syndromes_, MDS).
•
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
•
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen normaalia tuotantoa.
MITEN AZACITIDINE SANDOZ VAIKUTTAA
Azacitidine Sandoz vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan
perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon,
RNA:han, ja
deoksiribonukleiinihappoon,
DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut
käynnistävät ja lo

Prekės savybės

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azacitidine Sandoz 25 mg/ml injektiokuiva-aine,
suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu
käyttökuntoon, yksi ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
suspensiota varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Azacitidine Sandoz on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon,
joille ei voi tehdä
hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (_haematopoietic stem cell
transplantation_, HSCT) ja
joilla on:
•
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
(_myelodysplastic syndromes_,
MDS) _International Prognostic Scoring System (IPSS) _-luokituksen
mukaan
•
krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja
10–29 % ilman
myeloproliferatiivista häiriötä
•
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen
dysplasia, Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
•
AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Azacitidine Sandoz -hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata
kemoterapeuttisten aineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee
esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin ja
oksenteluun.
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla
potilailla lähtötason hematologisista
laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m
2
kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso
(28 vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson
ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin
siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja
munuaistoksisuuden varalta (ks. kohta
4.4); seuraavan jakson aloittamisen viivästyttäminen tai annoksen
pien