Azacitidine ICG farma

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Azacitidinas

Prieinama:

ICG farma, UAB

ATC kodas:

L01BC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Azacitidinas

Dozė:

25 mg/ml

Vaisto forma:

milteliai injekcinei suspensijai

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Azacitidine

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-07-26

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AZACITIDINE ICG FARMA 25 MG/ML MILTELIAI INJEKCINEI SUSPENSIJAI
azacitidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Azacitidine ICG farma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine ICG farma
3.
Kaip vartoti Azacitidine ICG farma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Azacitidine ICG farma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AZACITIDINE ICG FARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AZACITIDINE ICG FARMA
Azacitidine ICG farma yra vaistas nuo vėžio, priklausantis
metabolitus veikiančių vaistų grupei.
Azacitidine ICG farma sudėtyje yra veikliosios medžiagos
azacitidino.
KAM AZACITIDINE ICG FARMA VARTOJAMAS
Azacitidine ICG farma vartojamas suaugusiųjų, kuriems negali būti
taikoma kamieninių ląstelių
transplantacija, gydymui:
•
didelės rizikos mielodisplastinių sindromų (MDS);
•
lėtinės mielomonocitinės leukemijos (LMML);
•
ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML).
Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti
normalią kraujo ląstelių gamybą.
KAIP AZACITIDINE ICG FARMA VEIKIA
Azacitidine ICG farma veikia trukdydamas augti vėžinėms
ląstelėms. Azacitidinas įjungiamas į
ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir
deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad
vaistas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos
neaktyviais, taip pat stabdydamas
naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina
jaunų kraujo ląstelių brendimo ir
augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius

Prekės savybės

_CMDh/223/2005 _
_February 2014 _
PUBLIC ASSESSMENT REPORT
SCIENTIFIC DISCUSSION
AZACITIDINE ICG FARMA 25 MG/ML POWDER FOR
SUSPENSION FOR INJECTION
AZACITIDINE
LT/H/0174/001/DC
DATE: 05/09/2023
THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF
AZACITIDINE ICG FARMA 25
MG/ML POWDER FOR SUSPENSION FOR INJECTION. THE PROCEDURE WAS FINALISED
AT 14 JUNE, 2023. FOR
INFORMATION ON CHANGES AFTER THIS DATE PLEASE REFER TO THE MODULE
‘UPDATE’.
Azacitidine ICG farma 25 mg/ml powder for suspension for injection
PAR Scientific discussion
2/11
I.
INTRODUCTION
Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the
Member States have granted a
marketing authorisation for Azacitidine ICG farma 25 mg/ml powder for
suspension for
injection.
The product is indicated to treat following indications:
The treatment of adult patients who are not eligible for
haematopoietic stem cell
transplantation (HSCT) with:
- intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS)
according to the
International Prognostic Scoring System (IPSS),
- chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10–29 % marrow blasts
without
myeloproliferative disorder,
- acute myeloid leukaemia (AML) with 20–30 % blasts and
multi-lineage dysplasia,
according to World Health Organisation (WHO) classification,
- AML with > 30 % marrow blasts according to the WHO classification.
A comprehensive description of the indications and posology is given
in the SmPC.
This decentralised procedure concerns a generic application claiming
essential similarity with
the innovator products Vidaza 25 mg/ml, powder for suspension for
injection, authorised in
the Community since 2008, with Celgene Europe BV as marketing
authorisation holder.
The
application
is
submitted
in
accordance
with
article
10(1)
‘generic
application’
of
Directive 2001/83/EC.
The concerned member states are Estonia, Latvia and Sweden.
II.
QUALITY ASPECTS
II.1
INTRODUCTION
_Azacitidine ICG farma 25 mg/ml powder for suspension for injection _
Sterile lyophilised powder for sus