Azacitidine Celgene

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

azacitidinas

Prieinama:

Celgene Europe BV

ATC kodas:

L01BC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

azacitidine

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapinės indikacijos:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Panaikintas

Leidimo data:

2019-08-02

Pakuotės lapelis

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Medicinale non più autorizzato
29
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
AZACITIDINAS CELGENE 25 MG/ML MILTELIAI INJEKCINEI SUSPENSIJAI
Azacitidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Azacitidinas Celgene ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Azacitidiną Celgene
3.
Kaip vartoti Azacitidiną Celgene
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Azacitidiną Celgene
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AZACITIDINAS CELGENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AZACITIDINAS CELGENE
Azacitidinas Celgene yra vaistinis preparatas nuo vėžio,
priklausantis metabolitus veikiančių vaistų
grupei. Azacitidino Celgene sudėtyje yra veikliosios medžiagos
azacitidino.
KAM AZACITIDINAS CELGENE VARTOJAMAS
Azacitidinas Celgene naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali
būti taikoma kamieninių
ląstelių transplantacija, gydant:
•
didelės rizikos mielodisplastinius sindromus (MDS);
•
lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML);
•
ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti
normalią kraujo ląstelių gamybą.
KAIP AZACITIDINAS CELGENE VEIKIA
Azacitidinas Celgene veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms.
Azacitidinas įjungiamas į ląstelių
genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir
deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad
preparatas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro
juos neaktyviais, taip pat stabdydamas
naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina
jaunų kraujo ląstelių brendimo ir
au

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Medicinale non più autorizzato
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azacitidinas Celgene 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 100 mg azacitidino. Paruošus kiekviename
suspensijos ml yra 25 mg azacitidino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekcinei suspensijai.
Balti liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių
kamieninių ląstelių transplantacija
(HKLT), gydymas sergant:
•
vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio
vertinimo sistemą (angl.
_International Prognostic Scoring System, IPPS_
) mielodisplazijos sindromu (MDS);
•
lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10–29 % blastų
kaulų čiulpuose, nesant
mieloproliferacinės ligos;
•
ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20–30 % blastų ir
daugiaeilei displazijai pagal
pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją;
•
ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti ir stebėti gydymą Azacitidinu Celgene galima, tik
prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo
chemoterapiniais medikamentais patirties. Pacientams reikia iš anksto
paskirti antiemetikų dėl
pykinimo ir vėmimo.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems
pacientams, neatsižvelgiant į
pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, kasdien
suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos
pertrauką (28 dienų gydymo ciklas).
Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo
ciklai. Gydymą reikia tęsti, kol
naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga.
Pacientus reikia stebėti dėl toksinio poveikio kraujui ir inkstams
(žr. 4.4 skyrių); gali prireikti atidėti
kito gydymo ciklo pradžią arba sumažinti dozę, kai