Ayvakyt

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

avapritinib

Prieinama:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC kodas:

L01EX18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

avapritinib

Farmakoterapinė grupė:

Други противоракови лекарства, инхибитори на протеинкиназы

Gydymo sritis:

Стомашно-чревни стромални тумори

Terapinės indikacijos:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2020-09-24

Pakuotės lapelis

58
Б. ЛИСТОВКА
59
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
AYVAKYT 25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
авапритиниб (avapritinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
З
апазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява AYVAKYT
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете

Prekės savybės

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AYVAKYT 25 mg филмирани таблетки
AYVAKYT 50 mg филмирани таблетки
AYVAKYT 100 mg филмирани таблетки
AYVAKYT 200 mg филмирани таблетки
AYVAKYT 300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
AYVAKYT 25 m
g филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg
авапритиниб (avapritinib).
AYVAKYT 50 m
g филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
авапритиниб (avapritinib).
AYVAKYT 100 m
g филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
авапритиниб (avapritinib).
AYVAKYT 200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
авапритиниб.
AYVAKYT 300 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg
авапритиниб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
AYVAKYT 25 mg филмирани таблетки
Кръгла, бяла филмирана таблетка с
диаме