Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dutasterid
GSK d.o.o., Ljubljana
G04CB02
dutasterid
Kapsula, mehka
dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp
dutasterid
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-09-16
JAZMP-IA/083/G (IA/669/G)-30. 6. 2022 NAVODILO ZA UPORABO AVODART 0,5 MG MEHKE KAPSULE dutasterid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Avodart in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avodart 3. Kako jemati zdravilo Avodart 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Avodart 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AVODART IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO AVODART UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO PROSTATO _(benigna hiperplazija _ _prostate)_ – to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona dihidrotestosterona. Učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci testosteron-5-alfa reduktaze. Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr. oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina ( _nenaden zastoj urina_ ), pri čemer je potrebna takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje velikosti prostate. Zdravilo Avodart zmanjšuje tvorbo dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju prostate in ublažitvi bolezenskih znakov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za nenadni zastoj urina in potreba po kirurškem posegu. Zdravilo Avodart je mogoče uporab Perskaitykite visą dokumentą
JAZMP-T/001- 18. 03. 2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Avodart 0,5 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida. Pomožne snovi z znanim učinkom Vsaka kapsula vsebuje lecitin (ki lahko vsebuje sojino olje). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Mehke kapsule Mehke želatinske kapsule so neprozorne, rumene in podolgovate z oznako GX CE2. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP). Zmanjševanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1 _._ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Avodart je mogoče uporabiti samega ali v kombinaciji z antagonistom alfa adrenergičnih receptorjev tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). _Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _ Priporočen odmerek zdravila Avodart je ena kapsula (0,5 mg), ki se vzame peroralno enkrat dnevno. Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo. Kapsul ne sme žvečiti ali odpirati, saj lahko pri stiku z vsebino kapsule pride do draženja ustne in žrelne sluznice. Bolnik lahko kapsule jemlje skupaj s hrano ali brez nje. Izboljšanje se sicer lahko opazi že v zgodnji fazi, vendar pa lahko traja tudi do 6 mesecev, preden se doseže učinek zdravljenja. Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati. _Ledvična okvara _ _ _ JAZMP-T/001- 18. 03. 2021 Vpliv ledvične okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil raziskan. Po predvidevanjih pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Jetrna okvara _ _ _ Vpliv jetrne okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil raziskan, zato je pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2). Pri bolnikih s hudo jetrno o Perskaitykite visą dokumentą