AVIANT EFE

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

DESLORATADINA, SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA

Prieinama:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kodas:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DESLORATADINE, SULFATE, PSEUDOEPHEDRINE

Gydymo sritis:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Produkto santrauka:

2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL/AL X 4 - 1002902080018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL/AL X 10 - 1002902080026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL/AL X 12 - 1002902080034 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL/AL X 20 - 1002902080042 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2021-12-27

Pakuotės lapelis

AVIANT
® EFE
(DESLORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA)
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimido de liberação modificada 2,5 mg + 120 mg
AVIANT EFE_BU06_052023_VP
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AVIANT
® EFE
desloratadina + sulfato de pseudoefedrina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
AVIANT
®
EFE
Comprimido de liberação modificada de
- 2,5 mg de desloratadina + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina em
embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
AVIANT
®
EFE 2,5 mg + 120 mg:
Cada comprimido de liberação modificada contém 2,5 mg de
desloratadina e 120 mg de sulfato de
pseudoefedrina.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido
de silício, estearato de magnésio,
amido, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico e azul
de indigotina 132 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AVIANT
®
EFE é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da
rinite alérgica sazonal ou
intermitente, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a
partir de 12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AVIANT
®
EFE é uma combinação de dois medicamentos: um anti-histamínico e
um descongestionante.
O anti-histamínico ajuda a reduzir os sintomas alérgicos impedindo
os efeitos de uma substância chamada
histamina, que é produzida pelo corpo. O descongestionante ajuda a
diminuir a congestão nasal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES
HIPERSENSÍVEIS A QUALQUER UM DOS SEUS
COMPONENTES OU À LORATADINA
.
.
POR CAUSA DO SEU COMPONENTE PSEUDOEFEDRINA
,
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR
PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO FECHADO OU RETENÇÃO URINÁRIA, E
PARA PACIENTES EM TRATAMENTO
COM INIBIDORES DA MONOAMINA OXIDASE (MAO), OU AINDA DURANTE UM
PERÍODO DE QUATORZE (14) DIAS,
A PARTIR DA INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICA

Prekės savybės

AVIANT
® EFE
(DESLORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA)
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimido de liberação modificada 2,5 mg + 120 mg
AVIANT EFE_BU06_05023_VPS
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AVIANT
® EFE
desloratadina + sulfato de pseudoefedrina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
AVIANT
®
EFE
Comprimido de liberação modificada de
- 2,5 mg de desloratadina + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina em
embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
AVIANT
®
EFE 2,5 mg + 120 mg:
Cada comprimido de liberação modificada contém 2,5 mg de
desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido
de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico,
ácido cítrico, ácido esteárico e azul de indigotina 132 laca de
alumínio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
AVIANT
®
EFE é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da
rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a
congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia clínica e a segurança de desloratadina + sulfato de
pseudoefedrina foram avaliadas em dois estudos clínicos com duração
de duas semanas, multicêntricos, randomizados, de grupos paralelos,
abrangendo 1.248 sujeitos com idade entre 12 e 78 anos com
rinite alérgica sazonal, dos quais 414 receberam desloratadina +
sulfato de pseudoefedrina. Nos dois estudos, os sujeitos foram
randomizados para receber, por duas semanas, desloratadina + sulfato
de pseudoefedrina duas vezes ao dia, ou desloratadina
em
comprimidos de 5 mg uma vez ao dia, ou comprimido de pseudoefedrina de
120 mg, de liberação prolongada, duas vezes ao dia. A
maioria dos pacientes tinha idade entre 18 e < 65 anos (média de 35,8
anos), e eram predominantemente mulheres (64%). Quanto à
etnia, 82% eram caucasianos, 9% negros, 6% hispânicos e 3% asiático