AVAXIM 80U PEDIÁTRICO Suspensión Inyectable

Šalis: Peru

kalba: ispanų

Šaltinis: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Veiklioji medžiaga:

Virus de la Hepatitis A, cepa GBM (inactivado)

Prieinama:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC kodas:

J07BC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

VACCINE ANTIHEPATITIS TO;

Dozė:

80U

Vaisto forma:

Suspensión Inyectable

Sudėtis:

POR -

Vartojimo būdas:

INTRAMUSCULAR SUBCUTANEA

Vienetai pakuotėje:

Caja de cartón con 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis), provista de un tapón - émbolo de clorobuti

Klasė:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Recepto tipas:

Con receta médica

Pagaminta:

SANOFI PASTEUR - FRANCIA

Farmakoterapinė grupė:

Hepatitis A, virus entero inactivado

Produkto santrauka:

Presentación: Con Expediente19-120375-1 Aut del 16/12/2019 esta procediendo al retiro del material del TAPON - EMBOLO DE CLOROBROMOBUTILO quedando la forma de presentacion de la siguiente manera: Caja de cartón con 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) provista de un tapón - émbolo de clorobutilo en blister de PVC/PVDC incoloro. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Caja de cartón con 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) provista de un tapón - émbolo de clorobutilo ó clorobromobutilo en blister de PVC/PVDC incoloro. C

Autorizacija statusas:

VIGENTE

Leidimo data:

2023-06-08

Prekės savybės

_SA – FT v08 (Oct 2021) _
_Pag 1 _
FICHA TÉCNICA
FICHA TECNICA
1
NOMBRE DEL PRODUCTO
AVAXIM
® 80 U PEDIATRICO
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A (INACTIVADA, ADSORBIDA)
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la hepatitis A, cepa GBM*, (inactivado) **
................................ 80 unidades ELISA***
para una dosis (0,5 mL) contiene:
* Cultivada en células diploides humanas MRC-5
** Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (0,15 miligramos de
Al
3+
)
*** A falta de una referencia internacional estandarizada, el
contenido antigénico se expresa
utilizando una referencia interna.
Excipiente con efecto conocido (ver sección 3.4):
Fenilalanina
....................................................................................................
10 microgramos
Por dosis de 0,5 ml.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
3
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AVAXIM 80 U PEDIÁTRICO está indicada para la inmunización activa
contra la infección
causada por el virus de la hepatitis A en niños entre 12 meses y 15
años de edad inclusive.
Esta vacuna debe ser administrada conforme a las recomendaciones
oficiales.
3.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Población pediátrica _
•
Vacunación primaria:
La vacunación primaria queda garantizada por una dosis de vacuna de
0,5 ml.
•
Refuerzo:
Se recomienda una dosis de refuerzo de 0,5 ml para asegurar una
protección a largo plazo.
Esta dosis de refuerzo deberá administrarse de preferencia de 6 a 36
meses después de la
dosis de vacunación primaria, pero podrá administrarse hasta 7 años
después de esta
vacunación primaria.
Datos disponibles relativos a la vacunación con AVAXIM 80 U
PEDIÁTRICO muestran que
después de las dos dosis del calendario inicial de vacunación, no es
necesaria ninguna otra
vacunación
de
refuerzo
en
individuos
inmunocompetentes,
lo
cual
concuerda
con
las
recomendaciones oficiales.
_SA – FT v08 (Oct 2021) _
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FICHA TÉCNICA
FOR