Aurorix 150 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Moclobemidum

Prieinama:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ATC kodas:

N06AG02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Moclobemidum

Dozė:

150 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990094820; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990094813

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AURORIX, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
Moclobemidum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aurorix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurorix
3.
Jak stosować lek Aurorix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aurorix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AURORIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aurorix należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i stosowany
jest w leczeniu zaburzeń
depresyjnych i fobii społecznej. Zawiera substancję czynną
moklobemid, który wpływa na układ
monoaminergicznych neuroprzekaźników mózgowych - noradrenaliny,
dopaminy i serotoniny.
Działanie to powoduje zwiększenie ilości tych neuroprzekaźników w
przestrzeni pozakomórkowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AURORIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AURORIX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną
lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli wcześniej rozpoznano guza nadnerczy (lekarz mógł użyć
nazwy „phaeochromocytoma” lub
„guz chromochłonny”);
-
w razie ostrego stanu splątania (dezorientacji);
-
w razie stosowania selegiliny (lek przeciwdepresyjny oraz używany w
chorobie Parkinsona);
-
w razie stosowania bupropionu (lek

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aurorix, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg moklobemidu
_(Moclobemidum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu – laktoza. Każda tabletka
powlekana zawiera 148 mg
laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki są podłużne, jasnożółte, z napisem „150” na jednej
stronie i z nacięciem na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaburzenia depresyjne.
Fobia społeczna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dorośli
Zaburzenia depresyjne:
Zalecana dawka produktu Aurorix wynosi od 300 mg do 600 mg na dobę,
zwykle w 2 lub 3 dawkach
podzielonych. Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę i w przypadku
ciężkiej depresji może być
zwiększona do 600 mg na dobę.
Nie należy zwiększać dawki leku przed upływem pierwszego tygodnia
leczenia, ponieważ w tym
okresie zwiększa się dostępność biologiczna moklobemidu.
Dawkę leku można zmniejszyć w zależności od indywidualnej reakcji
pacjenta na leczenie. Aby
w pełni ocenić skuteczność leczenia, produkt Aurorix należy
podawać nie krócej niż 4-6 tygodni.
Fobia społeczna:
Zaleca się podawanie 600 mg produktu Aurorix na dobę, w 2 dawkach
podzielonych.
Aby móc ocenić skuteczność leczenia u danego pacjenta, dawkowanie
takie należy stosować
przynajmniej przez 8-12 tygodni. Jeżeli okaże się, że leczenie
jest skuteczne, powinno się rozważyć
możliwość jego kontynuowania, gdyż fobia społeczna jest
schorzeniem przewlekłym, a badania
kliniczne potwierdzają skuteczność produktu Aurorix podawanego
długotrwale. Pacjenci powinni być
okresowo badani w celu ustalenia konieczności dalszego leczenia.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane specjalne dawkowanie w tej grupie chorych.
Dzieci
2
Z powodu braku badań klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów,
nie należy stosować pr