Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Drugi gynecologicals
Prerano rođenje
Atosiban ukazuje na kašnjenje neizbježan prerano poroda u trudnica odrasle žene:redovite kontrakcije maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi trajanja u iznosu od ≥ 4 30 minuta;grlića maternice od 1 do 3 cm (0-3 za nulliparas) i стертость ≥ 50%;gestacijski u dobi od 24 do 33 punih tjedana trudnoće;normalan puls fetusa.
Revision: 9
odobren
2013-07-31
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU atosiban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, primalju ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Atosiban SUN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN 3. Kako će Atosiban SUN biti primijenjen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Atosiban SUN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ATOSIBAN SUN I ZA ŠTO SE KORISTI Atosiban SUN sadrži atosiban. Atosiban SUN se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda vašeg djeteta. Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće. Atosiban SUN djeluje tako što smanjuje kontrakcije vaše maternice (uterusa). Također, smanjuje i učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove “oksitocin”, a koji izaziva kontrakcije vaše maternice (uterusa). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ATOSIBAN SUN NEMOJTE PRIMJENJIVATI ATOSIBAN SUN - Ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - Ako ste trudni manje od 24 tjedna. - Ako ste trudni više od 33 tjedna. - Ako imate prerano prsnuće vodenjaka (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja), a navršili ste 30 tjedana trudnoće ili više. - Ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam. - Ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah dovršiti porod. - Ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i vaš liječnik želi odmah dovršiti porod. Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna otopina, bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u 30 minuta - dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za ≥ 50% - gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna - normalna fetalna frekvencija srca 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje lijekom atosiban treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda. Atosiban se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus doza (6,75 mg), atosibanom 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata, te potom niža doza atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (naredna infuzija od 100 mikrograma/min) do 45 sati. Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati. Ukupna primijenjena doza tijekom punog tijeka terapije lijekom atosiban ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana. Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda. Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju). Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom atosiban, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji. Sljedeća tablica prikazuje kompletno doziranje Perskaitykite visą dokumentą