Atosiban Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Atozibanas

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

G02CX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Atozibanas

Dozė:

37,5 mg/5 ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Atosiban

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2015-09-30

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
atozibanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Atosiban Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Atosiban Accord
3.
Kaip vartoti Atosiban Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Atosiban Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ATOSIBAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML
KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI, bet
toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas ATOSIBAN ACCORD.
Atosiban Accord sudėtyje yra atozibano. Atosiban Accord vartojamas
priešlaikiniam vaiko gimimui
atitolinti. Atosiban Accord vartojamas suaugusioms nėščioms
moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Atosiban Accord veikia susilpnindamas gimdos susitraukimus, be to,
susitraukimai tampa retesni. Toks
poveikis pasireiškia dėl natūralaus organizmo hormono, vadinamo
oksitocinu ir skatinančio gimdos
susitraukimus, slopinimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATOSIBAN ACCORD
ATOSIBAN ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu esate nėščia trumpiau nei 24 savaites;
-
jeigu esate nėščia ilgiau nei 33 savaites;
-
jeigu ištekėjo vaisiaus vandenys (įvyko priešlaikinis plėvių
pratrūkimas) ir nėštumas trunka visas
30 savaičių ar ilgiau;
-
jeigu negimusio vaiko (vaisiaus) širdies susitraukimų dažnis yra
nenormalus;
-
jeigu kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs
kūdikis būtų pagimdytas nedelsiant;
-
jeigu Jums yra taip vadinamoji „sunki preeklampsija“ ir gydytojas
nori

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 37,5 mg atozibano (acetato
forma).
Kiekviename ml tirpalo yra 7,5 mg atozibano.
Po praskiedimo atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra dalelių. pH yra maždaug
4,0-5,0, o osmoliariškumas −
maždaug 285–335 mOsmol/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Atosiban Accord skirtas suaugusių nėščių moterų priešlaikinės
gimdymo veiklos slopinimui, kai:
-
reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir
kartojasi ne rečiau kaip 4 kartus per
30 min.;
-
gimdos kaklelio atsidarymas yra 1-3 cm (negimdžiusioms moterims –
0-3 cm) ir subrendimas
50 % arba daugiau;
-
nėštumo trukmė yra nuo 24 iki 33 pilnų savaičių;
-
vaisiaus širdies susitraukimų dažnis yra normalus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą Atosiban Accord turi pradėti ir jį tęsti gydytojas,
turintis priešlaikinio gimdymo gydymo
patirties.
Atosiban Accord švirkščiama į veną trimis etapais: pirmiausia
švirkščiama smūginė dozė (6,75 mg)
(vartojamas Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas), po to
iš karto pradedama nuolat
infuzuoti didelė dozė, t. y. atliekama įsotinamoji 3 valandų
trukmės infuzija 300 mikrogramų /min.
greičiu (vartojamas Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentratas
infuziniam tirpalui), vėliau iki
45 valandų infuzuojama mažesnė Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml
koncentrato infuziniam tirpalui dozė
(100 mikrogramų/min. greičiu). Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė
kaip 48 valandos. Pageidautina,
kad viso gydymo kurso suminė atozibano dozė nebūtų didesnė kaip
330,75 mg.
Kai tik nustatoma, kad prasidėjo priešlaikinis gimdymas, būtina
kiek įmanoma greičiau į veną suleisti
s