ATORVASTATINA-20

Šalis: Kuba

kalba: ispanų

Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Veiklioji medžiaga:

atorvastatina

Prieinama:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

atorvastatin

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

Tableta revestida

Prekės savybės

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ATORVASTATINA-20
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas
cada una.
Estuche por un blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA
HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-215-C10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de noviembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
atorvastatina
(equivalente a 21,69 mg de
atorvastatina cálcica trihidratada)
20,0 mg
Lactosa monohidratada
119,41 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado como coadyuvante en la dieta para la reducción del
colesterol total elevado,
colesterol
LDL,
apolipoproteína
B
y
triglicéridos
en
pacientes
con
hipercolesterolemia
primaria,
hiperlipidemia combinada
(mixta)
e hipercolesterolemia familiar
heterocigota
y
homocigota,
cuando
la
respuesta
a
la
dieta
y
otros
manejos
no
farmacológicos
son
inadecuados.
CONTRAINDICACIONES:
La atorvastatina está contraindicada en pacientes que presenten
hipersensibilidad a cualquier
componente de la fórmula.
En pacientes con enfermedad hepática activa o que presenten
elevación persistente e
inexplicable de transaminasas séricas o excedan tres veces el límite
superior normal.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres con potencial
de embarazo que no
tengan un manejo contraceptivo adecuado.
Este producto contiene lactosa, no utilizar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo D. Se evitará durante el embarazo, ya
que puede interferir en
la síntesis de esteroles en el feto.
Niño: No debe usarse.
La atorvastatina debe ser administrada a mujer