Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ARIPIPRAZOLUM
ATLANTIC PHARMA PRODUÇÕES FARMACEUTICAS, S.A. - PORTUGALIA
N05AX12
ARIPIPRAZOLUM
15mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
13876/2021/03 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 49 compr. orodispersabile; 13876/2021/02 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 28 compr. orodispersabile; 13876/2021/01 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 14 compr. orodispersabile; 7588/2015/03 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 49 compr. orodispersabile; 7588/2015/02 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 28 compr. orodispersabile; 7588/2015/01 Cutie cu blist. detasabil (peel-of) din PA/Al/PVC-Al x 14 compr. orodispersabile;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13875/2021/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 13876/2021/01-02-03_ _ NR. 13877/2021/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ASTORET_ _10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE ASTORET_ _15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE ASTORET_ _30 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE aripiprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Astoret şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astoret 3. Cum să luaţi Astoret 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Astoret 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ASTORET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Astoret conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste, care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. Este posibil ca persoanele care au această afecţiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau încordate. Astoret este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste, care au o afecţiune Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13875/2021/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 13876/2021/01-02-03 NR. 13877/2021/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Astoret 10 mg comprimate orodispersabile Astoret 15 mg comprimate orodispersabile Astoret 30 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 2 mg şi zahăr mai puţin de 0,5 mg per comprimat orodispersabil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 3 mg şi zahăr mai puţin de 0,75 mg per comprimat orodispersabil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 6 mg şi zahăr mai puţin de 1,5 mg per comprimat orodispersabil. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil. Comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 7 mm), plane, de culoare roz deschis. Comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 8 mm), plane, de culoare galben deschis. Comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 10 mm), plane, de culoare roz deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Astoret este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. Astoret este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut predominant episoade maniacale, care au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1). 2 Astoret este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ _Schizofrenie: _ doza i Perskaitykite visą dokumentą