ASSIEME

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Formoterolo e budesonide

Prieinama:

SIMESA S.P.A.

ATC kodas:

R03AK07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Formoterol and budesonide

Vienetai pakuotėje:

"TURBOHALER " 1 INALATORE 60 DOSI 320/9 MCG; "TURBOHALER " 10 INALATORI 60 DOSI 320/9 MCG; "TURBOHALER " 18 INALATORI 60 DOSI 32

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Formoterolo e budesonide

Produkto santrauka:

035362021 - TURBOHALER10 INALATORI 60 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035362096 - TURBOHALER10 INALATORI 120 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035362146 - TURBOHALER 10 INALATORI 60 DOSI 320/9 MCG - Autorizzato; 035362084 - TURBOHALER2 INALATORI 120 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035362019 - TURBOHALER1 INALATORE 60 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035362058 - TURBOHALER18 INALATORI 60 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035362134 - TURBOHALER 3 INALATORI 60 DOSI 320/9 MCG - Autorizzato; 035362045 - TURBOHALER2 INALATORI 60 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035362108 - TURBOHALER18 INALATORI 120 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035362159 - TURBOHALER 18 INALATORI 60 DOSI 320/9 MCG - Autorizzato; 035362033 - TURBOHALER3 INALATORI 60 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035362110 - TURBOHALER 1 INALATORE 60 DOSI 320/9 MCG - Autorizzato; 035362060 - TURBOHALER1 INALATORE 120 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035362072 - TURBOHALER3 INALATORE 120 DOSI 160/4.5 MCG - Autorizzato; 035362122 - TURBOHALER 2 INALATORI 60 DOSI 320/9 MCG - Autorizzato; 035362161 - 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ASSIEME 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER
INALAZIONE
Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Assieme e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Assieme
3.
Come usare Assieme
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Assieme
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È ASSIEME E A COSA SERVE
Assieme è costituito da un inalatore usato per trattare l’asma
negli adulti, negli adolescenti di età
compresa tra i 12 e i 17 anni. È anche usato per trattare i sintomi
della broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO) negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni.
Contiene due medicinali diversi:
budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
•
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”. Agisce riducendo e
prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi polmoni.
•
Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “β
2
- adrenorecettori
agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce
rilassando i muscoli delle vie
respiratorie, facilitando così la respirazione.
ASMA
Assieme può essere prescritto per l’asma in due modi diversi.
A)
AD ALCUNE PERSONE VENGONO PRESCRITTI DUE INALATORI PER L’ASMA:
ASSIEME E UN “INALATORE DA
USARE AL BISOGNO” SEPARATO.
•
Usano Assieme ogni gi

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Assieme, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, polvere per
inalazione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene:
budesonide 160 microgrammi/ inalazione e
formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione.
Ogni dose erogata contiene: budesonide 200 microgrammi/inalazione e
formoterolo fumarato diidrato 6
microgrammi/inalazione.
Eccipiente con effetti noti
Lattosio monoidrato 730 microgrammi contenuti in ogni dose erogata.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1_
_INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
ASMA
Assieme è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 in su),
per il regolare trattamento dell’asma
quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e β
2
- adrenorecettori agonisti a
lunga durata d’azione) è appropriato in:
- pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β
2
-
adrenorecettori agonisti a breve durata d’azione usati “al
bisogno”.
o
- pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con β
2
-
adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione.
BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO)
Assieme è indicato negli adulti, di età uguale o superiore ai 18
anni, per il trattamento sintomatico di pazienti
con BPCO grave con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50
% del normale e storia di ripetute
riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia
regolare con broncodilatatori a lunga durata
d’azione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Via di somministrazione: per uso inalatorio.
POSOLOGIA
Documento reso disponibile da AIFA il 01/11/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei da