Asparaginase medac

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Asparaginazė

Prieinama:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kodas:

L01XX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Asparaginazė

Dozė:

10000 V; 5000 V

Vaisto forma:

milteliai injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną;leisti į raumenis

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Asparaginase

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2003-03-05

Pakuotės lapelis

Product name: Asparaginase 10000 medac
Article no.: 81005-VAK4
Change status: AB
Text version: 04.11
Template no.: VA_145x40x51_V01
Format: 145 x 40 x 51 mm
Pharma code: 580
Packaging: folding box
Braille: none
Varnish free area: 
Colours:  HKS 44  20% HKS 44  HKS 13
Corrective action:
KV01_osc_10.11.11
KV02_osc_18.11.11
81005-VAK4
04.11
AB
_L-asparaginasum_
Intravenoosne või intramuskulaarne.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tsütostaatikum.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į veną arba į raumenis.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Intravenozai un intramuskulārai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Citostatisks līdzeklis
Asparaginase medac
10 000
_L-asparaginasum_
Partii nr:
Kõlblik kuni:
Serija
Tinka iki
Sērija
Derīgs līdz:
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida viaalid välispakendis, valguse
eest kaitstult. Lahustatuna tohib ravimit
hoida toatemperatuuril kuni 6 tundi.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje,
kad preparatas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai
sargātu no gaismas. Pagatavotais
šķīdums derīgs lietošanai 6 stundas.
Retseptiravim.
Receptinis vaistinis preparatas.
Recepšu zāles.
_L-asparaginasum_
Süstelahuse pulber / Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
5 viaali / 5 buteliukai / 5 flakoni
Ühes viaalis on 43,2…49,0 mg süstelahuse pulbrit, mis sisaldab
toimeainena
10 000 TÜ L-asparaginaasi (vastab 167 μkat).
Viename buteliuke yra 43,2 – 49,0 mg miltelių injekciniam tirpalui,
t.y. 10 000 V (atitinka 167 μkat) asparaginazės.
1 flakons, kurā ir 43,2 – 49,0 mg pulvera injekciju šķīduma
pagatavošanai,
satur 10 000 SV L-asparagināzes (kas atbilst 167 μkat).
Asparaginase medac
10 000 TÜ süstelahuse pulber
10 000 V milteliai injekciniam

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Asparaginase medac 5 000 V milteliai injekciniam tirpalui
Asparaginase medac 10 000 V milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename Asparaginase medac 5 000 V flakone yra 21,6 – 24,5 mg
miltelių injekciniam tirpalui, t.
y. 5 000 V (atitinka 83

kat) asparaginazės.
Kiekviename Asparaginase medac 10 000 V flakone yra 43,2 – 49,0 mg
miltelių injekciniam tirpalui,
t. y. 10 000 V (atitinka 167

kat) asparaginazės.
Vienas asparaginazės vienetas (V) yra toks asparaginazės kiekis,
kuris iš asparagino išskiria 1 µmol
amoniako per minutę, esant 37 °C ir pH 7,3.
Vienas asparaginazės

kat yra toks asparaginazės kiekis, kuris iš asparagino išskiria 1
µmol amoniako
per sekundę, esant 37 °C ir pH 7,3.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti injekciniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sudedamoji kombinuotojo priešvėžinio gydymo dalis sergant ūmine
vaikų bei suaugusių žmonių
limfoleukemija, taip pat vaikų ne Hodžkino limfoma.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Vaikams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus pacientams_
Siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioje dalyvauja
IgE antikūnai, atsiradimo pavojų,
pacientui prieš pradedant vaistinio preparato vartoti pirmą ir kitus
gydymo kursus būtina atlikti Pricko
mėginį (į zondą panašiu instrumentu reikia užlašinti ant
delninio dilbio paviršiaus vieną lašą vartoti
paruošto tirpalo ir per jį sterilia adata įdurti į raginį odos
sluoksnį taip, kad dūrio vieta nekraujuotų; po
3 minučių vaisto lašą reikia nuvalyti ir po 20 min. nustatyti, ar
yra reakcija: jei atsiranda paraudimas ar
ruplė, asparaginazės reikia nevartoti) arba vaistinio preparato
suleisti į odą (tirpalo koncentracija, jį
tinkamai skiedžiant, laipsniškai didinama).
Literatūroje nurodoma, kad pasireiškia ne tik odos mėginiu
nustatoma padidėjusio jautrumo reakcija,