Asbima HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kodas:

C09DX01

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl flm 14x5 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg/160 mg/12,

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

58 - HYPOTENSIVA

Gydymo sritis:

Amlodipíniumbesilát, valsartan, hydrochlorotiazid

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2021-01-22

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03385-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASBIMA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG
ASBIMA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
amlodipín/valsartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
­
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
­
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
­
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
­
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
­
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Asbima HCT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asbimu HCT
3.
Ako užívať Asbimu HCT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Asbimu HCT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASBIMA HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Asbima HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú
amlodipín, valsartan a hydrochlórtiazid.
Všetky tieto látky pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
­
Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory
vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím
predchádza zužovaniu krvných
ciev.
­
Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty
receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných
ciev, čím zvyšuje tlak krvi.
Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
­
Hydrochlórtiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové
diuretiká”. Hy

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03385-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Asbima HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg
Asbima HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Asbima HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylátu), 160 mg
valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Asbima HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylátu), 160 mg
valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Asbima HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg
Biele, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
„LLL“ na jednej strane a hladké
na druhej strane, s nominálnou dĺžkou 15,3 mm a nominálnou
šírkou 6,2 mm.
Asbima HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg
Bledožlté, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným „HLL“ na jednej strane a
hladké na druhej strane, s nominálnou dĺžkou 15,3 mm a nominálnou
šírkou 6,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie, ako náhradná liečba u dospelých
pacientov, ktorých krvný tlak je
primerane kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a
hydrochlórtiazidu (HCT), ktoré sa
užívajú buď ako tri jednozložkové lieky, alebo ako
dvojzložkový a jednozložkový liek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Asbimy HCT je jedna tableta denne, ktorá sa
má užívať podľa možnosti ráno.
Skôr ako pacienti prejdú na liečbu Asbimou HCT, majú mať stav
upravený stabilnými dávkami
jednotlivých zložiek užívaných v rovnakom čase. Dávka Asbimy
HCT má byť založená na dávkach
jednotlivých zložiek kombinácie v čase zmeny liečby.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03385-Z1B
2
Maximálna odporúčaná dávka Asbimy HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.
_Osobitné skupin