Asanix PPH 1 mg Tabletki

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Rasagilinum

Prieinama:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kodas:

N04BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rasagilinum

Dozė:

1 mg

Vaisto forma:

Tabletki

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267032; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267049; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267117; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267056; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267063; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267070; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267087; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267124; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267094

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ASANIX PPH, 1 MG, TABLETKI
_Rasagilinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Asanix PPH i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asanix PPH
3.
Jak stosować lek Asanix PPH
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Asanix PPH
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ASANIX PPH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Asanix PPH zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u
dorosłych w leczeniu choroby
Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem
stosowanym w leczeniu choroby
Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają
dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę
ruchu. Asanix PPH powoduje
zwiększenie i utrzymywanie stężenia dopaminy w tych obszarach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASANIX PPH
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ASANIX PPH
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
Podczas stosowania leku Asanix PPH nie wolno przyjmować jednocześnie
następujących leków:
-
inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane na

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Asanix PPH, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1mg rasagiliny (w postaci rasagiliny winianu).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o skośnie
ściętych krawędziach. Średnica tabletki to
około 6,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Asanix PPH wskazany jest do stosowania u dorosłych
w leczeniu idiopatycznej
choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu
wspomagającym (z lewodopą)
u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu
wyczerpania dawki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego
Asanix PPH) raz na dobę
przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby_
Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności
wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u
pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność
rozpoczynając stosowanie rasagiliny
u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. W razie
rozwinięcia się łagodnych zaburzeń
czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy
przerwać podawanie rasagiliny (patrz
punkty 4.4 i 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u
pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
_ _
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Asanix PPH
u dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego Asanix PPH u
dzieci i młodzieży w leczeniu
choroby Parkinsona nie jest właściwe.
2
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy A