Artiss liuokset kudosliimaa varten

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Calcium chloride dihydrate, Human fibrinogen, Aprotinine, Human Thrombin

Prieinama:

BAXTER OY

ATC kodas:

B02BC30

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Calcium chloride dihydrate, Human fibrinogen, Aprotinine, Human Thrombin

Vaisto forma:

liuokset kudosliimaa varten

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 433858), 4 ml (VNR-numero: 384020) Ei kaupan: 2 ml (VNR-numero: 027989), 4 ml (VNR-numero: 028000), 10

Recepto tipas:

Resepti: 2 ml Resepti: 4 ml Ei kaupan: 2 ml, 4 ml, 10 ml

Gydymo sritis:

yhdistelmävalmisteet

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2009-02-20

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARTISS, LIUOKSET KUDOSLIIMAA VARTEN, PAKASTETTU
IHMISEN FIBRINOGEENI, IHMISEN TROMBIINI, APROTINIINI,
KALSIUMKLORIDIDIHYDRAATTI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä ARTISS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ARTISS-valmistetta
3.
Miten ARTISS-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ARTISS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARTISS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ARTISS ON
ARTISS on kaksikomponenttikudosliima, jossa on kahta verta
hyydyttävää proteiinia.
Nämä proteiinit ovat fibrinogeeni ja trombiini. Kun nämä
proteiinit sekoittuvat, ne
muodostavat hyytymän kohtaan, johon kirurgi annostelee ne.
ARTISS valmisteessa on kaksi liuosta (proteiiniliuos ja
trombiiniliuos), jotka
sekoittuvat annostelun aikana.
MIHIN ARTISS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
ARTISS on kudosliima.
ARTISS-valmistetta käytetään liimaamaan pehmytkudosta plastiikka-,
korjaavassa ja
palovammakirurgiassa.
ARTISS-valmistetta voidaan käyttää esimerkiksi liimaamaan
ihosiirteitä tai ihon kappaleita palovammoihin tai liimaamaan ihoa
alla oleviin
kudoksiin plastiikkakirurgiassa. Myös keinoihoa voidaan liimata
haavoihin.
ARTISS-valmisteen muodostama hyytymä muistuttaa erittäin paljon
luonnollista
verihyytymää. Se liukenee luonnollisesti eikä siitä jää haavaan
jäämiä. Valmisteeseen
on kuitenkin lisätty aprotiniinia (proteiini, joka viivästyttää
hyytymän liukenemista),
jotta hyyt

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARTISS
Liuokset kudosliimaa varten, pakastettu.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Komponentti 1:
proteiiniliuos
ihmisen fibrinogeeni
91 mg/ml
1
(hyytyvä proteiini) tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta
aprotiniini (synteettinen) 3 000 KIU
1
/ml
Komponentti 2:
trombiiniliuos
ihmisen trombiini 4 IU/ml
3
tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta
kalsiumklorididihydraatti 40 mikromol/ml
Valmiste on esitäytetyssä kaksisäiliöisessä ruiskussa, jonka
toisessa säiliössä on
<1 ml><2 ml><5 ml> pakastettua proteiiniliuosta (jossa aprotiniinia)
ja toisessa säiliössä
<1 ml><2 ml><5 ml> pakastettua trombiiniliuosta (jossa
kalsiumklorididihydraattia). Ruiskussa
on yhteensä <2 ml><4 ml><10 ml> valmista valmistetta.
ARTISS-valmisteessa on 0,6–5 IU/ml ihmisen hyytymistekijä
XIII, joka kerapuhdistuu ihmisen
fibrinogeenin puhdistuksen yhteydessä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1.
Proteiinin kokonaispitoisuus 96–125 mg/ml.
2.
1 EPU (Euroopan farmakopean yksikkö) vastaa 1800 KIU:ta
(kallidinogenaasi-inaktivaattoriyksikköä).
3.
Trombiiniaktiivisuus on laskettu käyttämällä tällä hetkellä
voimassa olevaa trombiinin WHO:n kansainvälistä standardia.
Sekoituksen jälkeen
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Komponentti 1: proteiiniliuos
ihmisen fibrinogeeni
(hyytyvä proteiini)
45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
Aprotiniini (synteettinen)
1500 KIU
3000 KIU
6000 KIU
15000 KIU
Komponentti 2: trombiiniliuos
ihmisen trombiini
2 IU
4 IU
8 IU
20 IU
kalsiumklorididihydraatti
20 mikromol
40
mikromol
80
mikromol
200
mikromol
3.
LÄÄKEMUOTO
Liuokset kudosliimaa varten, pakastettu.
Värittömät tai vaaleankeltaiset ja kirkkaat tai hiukan sameat
liuokset.
Komponentti 1, proteiiniliuos: pH 6.5 – 8.0.
Komponentti 2, trombiiniliuos: pH 6.0 – 8.0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ARTISS-valmistetta käytetään plastiikka-, korjaavassa ja
palovammojen kirurgiassa
kudosliimana liittämään yhteen/liimaamaan ihonalaiskudoksia,
ommelten tai haavahakasten
korvaamiseen tai vahvista