Arthrotec 50 mg/0,2 mg Tablett med modifierad frisättning

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

diklofenaknatrium; misoprostol

Prieinama:

Pfizer AB

ATC kodas:

M01AB55

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

diclofenac sodium; misoprostol

Dozė:

50 mg/0,2 mg

Vaisto forma:

Tablett med modifierad frisättning

Sudėtis:

laktosmonohydrat Hjälpämne; misoprostol 0,2 mg Aktiv substans; diklofenaknatrium 50 mg Aktiv substans

Klasė:

Apotek

Recepto tipas:

Receptbelagt

Gydymo sritis:

kombinationer

Produkto santrauka:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 100 tabletter

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

1992-10-23

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARTHROTEC 50 MG/0,2 MG, TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
diklofenaknatrium/misoprostol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Arthrotec är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Arthrotec
3.
Hur du tar Arthrotec
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arthrotec ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARTHROTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arthrotec innehåller diklofenak och misoprostol. Diklofenak tillhör
en läkemedelsgrupp som kallas
icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID).
Arthrotec lindrar smärta och svullnad vid ledgångsreumatism
(reumatoid artrit) och ledförslitning
(artros) och kan samtidigt ge skydd hos patienter som har ökad risk
för irritation eller sår i mage eller
tarmar.
NSAID lindrar smärtan, men kan samtidigt minska mängden naturligt
skyddande substanser, så
kallade prostaglandiner, i magsäckens slemhinna.
Detta innebär att NSAID kan förorsaka irritation i magen eller
magsår. Arthrotec innehåller även
misoprostol som är mycket lik dessa prostaglandiner och som därför
kan hjälpa till att skydda magen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ARTHROTEC
TA INTE ARTHROTEC
-
om du för närvarande har magsår eller perforation (hål) i mage
eller tarm
-
om du för närvarande har blödning i mage, tarmar eller hjärnan
-
om du är gravid, eller försöker bli gravid, eftersom Arthrotec kan
orsaka m

Prekės savybės

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arthrotec 50 mg/0,2 mg, tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett består av en magsaftresistent kärna innehållande 50
mg diklofenaknatrium. Runtom
denna finns ett hölje av 0,2 mg misoprostol.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 13 mg laktosmonohydrat.
Varje tablett innehåller 1,3 mg hydrogenerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning.
Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta med fyra ”A”
i ring på ena sidan och ”SEARLE”
ovanför ”1411” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Arthrotec är avsett för behandling av vuxna patienter som är i
behov av det antiinflammatoriska
läkemedlet diklofenak tillsammans med misoprostol.
Diklofenakkomponenten i Arthrotec är indicerad för symptomatisk
behandling av artros och
reumatoid artrit. Misoprostolkomponenten i Arthrotec
är avsedd för patienter med ökad benägenhet
för att utveckla NSAID-relaterade gastroduodenala ulcerationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används
under kortast möjliga
behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se
avsnitt 4.4).
_Vuxna_
1 tablett 2-3 gånger dagligen tillsammans med måltid.
_Äldre/nedsatt njurfunktion/nedsatt hjärtfunktion/nedsatt
leverfunktion_
Det krävs ingen dosjustering hos äldre eller hos patienter med
nedsatt leverfunktion eller lätt till
måttlig njurinsufficiens eftersom farmakokinetiken inte förändras i
någon kliniskt relevant
utsträckning. Äldre patienter och patienter med njur-, hjärt- eller
leverinsufficiens bör dock
kontrolleras noga (se avsnitt 4.4 och 4.8).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt av Arthrotec hos barn under 18 år har inte
dokumenterats.
Administreringssätt
Tabletterna ska tas tillsammans med mat och sväljas hela utan att