Artesunate Amivas

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

artesunate

Prieinama:

Amivas Ireland Ltd

ATC kodas:

P01BE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

artesunate

Farmakoterapinė grupė:

Antiprotoziniai preparatai

Gydymo sritis:

Maliarija

Terapinės indikacijos:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti vaistus nuo maliarijos sukėlėjų.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-11-22

Pakuotės lapelis

24
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ARTESUNATE AMIVAS 110
MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
artesunatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Artesunate Amivas ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina, prieš vartojant Artesunate Amivas
3.
Kaip vartoti Artesunate Amivas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Artesunate Amivas
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ARTESUNATE AMIVAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Artesunate Amivas sudėtyje yra veikliosios medžiagos artesunato.
Artesunate Amivas skirtas gydyti
sunkios formos maliarija sergančius suaugusiuosius ir vaikus.
Užbaigęs gydymą Artesunate Amivas, gydytojas užbaigs Jums
paskirtą maliarijos gydymą gydymo
geriamaisiais vaistais nuo maliarijos kursu.
2.
KAS ŽINOTINA, PRIEŠ VARTOJANT ARTESUNATE AMIVAS
_ _
ARTESUNATE AMIVAS DRAUDŽIAMA VARTOTI:
-
esant alergijai artesunatui, bet kuriam kitam vaistui nuo maliarijos,
kurio sudėtyje yra artemizinino
(pvz., artemeterui arba dihidroartemizininui) arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Po gydymo šiuo vaistu Jums gali išsivystyti mažakraujystė, taip
pat gali sumažėti raudonųjų kraujo
ląstelių skaičius arba pasireikšti kiti kraujo rodiklių
pokyčiai. Kai kurie kraujo ląstelių skaičiaus

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Artesunate Amivas 110 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone yra 110 mg artesunato.
Kiekviename tirpiklio flakone yra 12 ml 0,3 M natrio fosfato buferinio
tirpalo.
Viename paruošto injekcinio tirpalo mililitre yra 10 mg artesunato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Viename paruošto injekcinio tirpalo mililitre yra 13,4 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Milteliai: balti arba beveik balti, smulkūs kristališki milteliai.
Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Artesunate Amivas skirtas pradiniam sunkios formos maliarija
sergančių suaugusiųjų ir vaikų
gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Turėtų būti atsižvelgiama į oficialias rekomendacijas dėl
tinkamo vaistinių preparatų nuo maliarijos
vartojimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Sunkios formos maliarija sergančius pacientus Artesunate Amivas
rekomenduojama gydyti tik
pasitarus su gydytoju, turinčiu atitinkamos maliarijos gydymo
patirties.
Dozavimas
Po pradinio sunkios formos maliarijos gydymo artesunatu visada turi
būti užbaigtas visas gydymo
atitinkamais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo maliarijos
kursas.
_Suaugusieji ir vaikai (nuo gimimo iki mažiau nei 18 metų)_
Rekomenduojama dozė yra 2,4 mg/kg (0,24 ml paruošto injekcinio
tirpalo vienam kg kūno svorio),
atliekant intraveninę injekciją 0-nę, 12-tą ir 24-tą val. (žr.
4.4 ir 5.2 skyrius).
3
Po ne mažiau kaip 24 valandų gydymo Artesunate Amivas (po