Arsenic trioxide Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Arseno trioksidas

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L01XX27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

arsenic trioxide

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Leukemija, Promyelocytic, Ūmus

Terapinės indikacijos:

Arseno trioksidas yra nurodyta indukcijos remisija, ir konsolidacijos suaugusiems pacientams, sergantiems:Naujai diagnozuotas mažai tarpinės rizikos ūmus promyelocytic leukemija (APL) (baltųjų kraujo ląstelių skaičius, ne didesnis kaip 10 x 103/µl) kartu su all-trans-retino rūgštis (ATRA)Atsinaujino/ugniai atsparūs ūmus promyelocytic leukemija (APL)(Ankstesnis gydymas turėtų būti įtrauktas retinoid ir chemoterapija) būdinga buvimas t(15;17) perkėlimas ir/ar buvimas promyelocytic leukemija/retino rūgšties receptorių-alfa (PML/RAR-alfa) genų. Atsako greitis kitų ūmių mielogeninės leukemijos potipių arseno trioksidas nebuvo ištirta,.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-11-14

Pakuotės lapelis

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
Pakuotės lapelis: informacija naudotojui
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
arseno trioksidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant
vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Arsenic trioxide Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Arsenic trioxide Accord
3.
Kaip skiriamas Arsenic trioxide Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Arsenic trioxide Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Arsenic trioxide Accord ir kam jis vartojamas
Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra priešvėžinio vaisto arseno
trioksido. Jis skiriamas suaugusiems
pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės
rizikos ūminė promielocitinė
leukemija (ŪPL), ir suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo jokios
kitos gydymo priemonės. ŪPL
yra mieloidinės leukemijos rūšis, kai kraujyje padidėja baltųjų
kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius,
atsiranda kraujavimas, mėlynių.
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Arsenic trioxide Accord
Arsenic trioxide Accord turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui,
turinčiam patirties gydant ūmines
leukemijas.
Arsenic trioxide Accord skirti negalima
Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Turite pasitarti su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant
Arsenic trioxide Accord, jeigu:
-
Jums yra sutrikusi inkstų funkcija;
-
Jums yra kepenų sutrikimų.
Jūsų gydytojas imsis šių atsargumo priemonių:
-
bus atlikti tyrimai, siekiant nustatyt

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 1 mg arseno trioksido.
Viename flakone (10 ml) yra 10 mg arseno trioksido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas be dalelių, kurio
pH diapazonas 7,7–8,3.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Arseno trioksidas skirtas suaugusių pacientų, sergančių:

pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūmine
promielocitine leukemija (ŪPL)
(baltųjų kraujo ląstelių kiekis ≤ 10 x 10
3
/µl), derinyje su politransretinoine rūgštimi (PTRR);

recidyvuojančia /refrakterine ūmine promielocitine leukemija (ŪPL)
(ankstesnis gydymas turėjo
būti retinoidais ir chemoterapija),
kuriai būdinga t(15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės
leukemijos/retinoinės rūgšties alfa
receptoriaus (PML/RRR alfa) genas, remisijai pasiekti ir būklei
stabilizuoti.
Kitų ūminės mielogeninės leukemijos porūšių atsako dažnis į
arseno trioksidą netirtas.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Arseno trioksidas turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui,
turinčiam ūminės leukemijos gydymo
patirties, ir turi būti laikomasi 4.4 skyriuje nurodytų specialių
nuolatinio stebėjimo procedūrų.
Dozavimas
Rekomenduojama skirti tokią pačią dozę suaugusiesiems ir senyvo
amžiaus pacientams.
Pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė
promielocitinė leukemija (ŪPL)
Įvadinio gydymo planas
0,15 mg/kg arseno trioksido dozė turi būti leidžiama į veną
kartą per parą, kasdien, kol pasiekiama
visiška remisija. Jei per 60 dienų visiška remisija neįvyksta,
gydymas turi būti nutrauktas.
Konsolidacijos planas
0,15 mg/kg arseno trioksido dozė turi būti leidžiama į veną
kartą per parą, 5 dienas per savaitę.