Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sodio fondaparinux
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Agenti antitrombotici
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml e 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. La prevenzione del TEV in adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali. La prevenzione del TEV in adulti medica i pazienti che sono considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una malattia acuta, ad esempio insufficienza cardiaca e / o respiratoria acuta disturbi e / o infettive acute o di malattia infiammatoria. Il trattamento di adulti con acuta sintomatica spontanea superficiale-trombosi venosa profonda degli arti inferiori, senza somministrazione concomitante di trombosi venosa profonda. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. miocardico acuto (STEMI) in pazienti adulti che non sono gestiti con trombolitici o che sono inizialmente per ricevere nessuna altra forma di terapia di riperfusione. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. Da 6 ml e 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
autorizzato
2002-03-20
90 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 91 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE fondaparinux sodico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. COS'È ARIXTRA E A CHE COSA SERVE 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ARIXTRA 3. COME USARE ARIXTRA 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE ARIXTRA 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI 1. COS'È ARIXTRA E A CHE COSA SERVE ARIXTRA È UN FARMACO CHE AIUTA A PREVENIRE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE NEI VASI SANGUIGNI (_agente antitrombotico_). Arixtra contiene una sostanza chiamata fondaparinux sodico. Essa agisce inibendo l’attività del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (_trombosi_) nei vasi sanguigni. ARIXTRA È USATO PER: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come ad esempio interventi all’anca o al ginocchio) o dopo chirurgia addominale; • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta; • il trattamento dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni superficiali delle gambe (_trombosi venosa _ _superficiale_). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ARIXTRA NON USI ARIXTRA: • SE È ALLERGICO al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arixtra 1,5 mg/0,3 mL soluzione iniettabile, siringa preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita (0,3 mL) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico. Eccipienti con effetti noti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, e di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. La soluzione è un liquido trasparente e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell’anca. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ _ _Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale _ La dose raccomandata di fondaparinux è 2,5 mg somministrata una volta al giorno dopo l’intervento chirurgico tramite iniezione sottocutanea. La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell’intervento chirurgico, una volta che è stata assicurata l’emostasi. Il trattamento deve essere continuato finché non diminuisce il Perskaitykite visą dokumentą