Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aripiprazolum
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
N05AX12
Aripiprazolum
10 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403621; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403690; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403669; Zawartość opakowania: 49 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403652; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403645; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403638; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403683; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403676
2019-11-18
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM, TABLETKI, 10 MG ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM, TABLETKI, 15 MG _Aripiprazolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aripiprazole Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Neuraxpharm 3. Jak stosować lek Aripiprazole Neuraxpharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Neuraxpharm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Aripiprazole Neuraxpharm zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie a także mieć poczucie winy. Lek Aripiprazole Neuraxpharm stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami takimi, jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapo Perskaitykite visą dokumentą
1 / 24 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 10 mg Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 15 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 10 mg _ Jedna tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu _(Aripiprazolum)._ . Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 68,48 mg laktozy jednowodnej _Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 15 mg _ Jedna tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 102,72 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka _Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 10 mg _ różowa, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka w kształcie zmodyfikowanego prostokąta z wytłoczonym napisem „ARP” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie, o długości ok. 8,00 mm i szerokości ok. 4,5 mm. _Aripiprazole Neuraxpharm, tabletki, 15 mg _ różowa, zaokrąglona, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem „ARP” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie, o średnicy ok. 7,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Aripiprazole Neuraxpharm jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Lek Aripiprazole Neuraxpharm jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których epizody maniakalne przeważnie już wystąpiły i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). 2 / 24 Lek Aripiprazole Neuraxpharm jest wskazany w leczeniu trwającym do 12 tygodni epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _DOROŚLI Perskaitykite visą dokumentą