Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ARIPIPRAZOL
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
N05AX12
ARIPIPRAZOL
15 mg
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
ARIPIPRAZOL 15 mg
VÍA ORAL
con receta
Aripiprazol
ARIPIPRAZOL FLAS SANDOZ 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimdos Autorizado 06/10/2015 Comercializado
Autorizado
2015-09-15
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ARIPIPRAZOL FLAS SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG ARIPIPRAZOL FLAS SANDOZ 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG ARIPIPRAZOL FLAS SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Aripiprazol Flas Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Flas Sandoz 3. Cómo tomar Aripiprazol Flas Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aripiprazol Flas Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL FLAS SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Aripiprazol Flas Sandoz contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas. Aripiprazol Flas Sandoz comprimidos bucodispersables se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse “eufórico”, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabil Perskaitykite visą dokumentą
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido bucodispersable contiene 90,30 mg de lactosa (como monohidrato), 1,0 mg de aspartamo, y hasta 0,0036 mg de alcohol bencílico. Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de aripiprazol. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido bucodispersable contiene 135,46 mg de lactosa (como monohidrato), 1,5 mg de aspartamo, y hasta 0,0054 mg de alcohol bencílico. Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de aripiprazol. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido bucodispersable contiene 270,90 mg de lactosa (como monohidrato), 3,0 mg de aspartamo, y hasta 0,0108 mg de alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucodispersable. Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg: Comprimidos redondos, planos, de color rosa, grabados con “10” en una cara y liso en la otra cara con un diámetro de 8,0 mm ± 0,1 mm. Aripiprazol Flas Sandoz 15 mg: Comprimidos redondos, planos, de color amarillo, grabados con “15” en una cara y liso en la otra cara con un diámetro de 9,0 mm ± 0,1 mm. Aripiprazol Flas Sandoz 30 mg: Comprimidos redondos, planos, de color rosa, grabados con “30” en una cara y liso en la otra cara con un diámetro de 10,0 mm ± 0,1 mm. 2 de 23 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Aripiprazol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a severos en pacientes con Trastorno Bipolar I y en la prevención Perskaitykite visą dokumentą