ARIPIPRAZOL AUROVITAS 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

ARIPIPRAZOL

Prieinama:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC kodas:

N05AX12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ARIPIPRAZOL

Dozė:

1 mg/ml

Vaisto forma:

SOLUCIÓN ORAL

Sudėtis:

ARIPIPRAZOL 1 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Vienetai pakuotėje:

1 frasco de 150 ml

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Aripiprazol

Produkto santrauka:

ARIPIPRAZOL AUROVITAS 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG 1 frasco de 150 ml - 406785006 - 417374006 - 12811000140104

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2019-02-21

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARIPIPRAZOL AUROVITAS 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aripiprazol Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Aurovitas
3.
Cómo tomar Aripiprazol Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aripiprazol Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aripiprazol Aurovitas solución oral contiene el principio activo
aripiprazol y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar
adultos y adolescentes de 15 años o más
que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como
oír, ver y sentir cosas que no existen,
desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía
emocional y de comportamiento. Las
personas en este estado pueden también sentirse deprimidas,
culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años
o más que padecen un trastorno
caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una
energía exagerada, necesidad de dormir
mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a
veces, una irritabilidad grave. En
adultos también previene esta situación en pacientes que han
respondido al tratamiento con aripiprazol.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ARIPIPRAZOL AUR

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol.
Excipientes con efecto conocido (por ml):
200 mg de fructosa, 400 mg de sacarosa, 1,8 mg de parahidroxibenzoato
de metilo (E-218), 0,2 mg de
parahidroxibenzoato de propilo (E-216), 53 mg de propilenglicol y 0,3
mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente entre incoloro y amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aripiprazol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos y adolescentes de 15 años o más.
Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios
maníacos de moderados a graves en pacientes
con Trastorno Bipolar I y en la prevención de nuevos episodios
maníacos en adultos que presentaron
episodios predominantemente maníacos y que respondieron al
tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1).
Aripiprazol está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los
episodios maníacos de moderados a
graves del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
_Esquizofrenia_: la dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de
10 mg/día o 15 mg/día (es decir, 10 ml o
15 ml de solución/día) con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día
administrada como una única dosis
diaria independientemente de las comidas. Aripiprazol es eficaz en un
rango de dosis de 10 mg/día a 30
mg/día (es decir, 10 ml a 30 ml de solución/día). No se ha
demostrado un aumento de la eficacia con dosis
mayores a la dosis diaria de 15 mg, aunque algunos pacientes pueden
beneficiarse de dosis mayores. La
dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día.
_Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I_: la dosis de inicio
recomendada de aripiprazol es de 15 mg
(es decir, 15 ml de solución/día) adminis