Areplex 75 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Clopidogrelum hydrosulfas

Prieinama:

Adamed Pharma S.A.

ATC kodas:

B01AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Clopidogrelum

Dozė:

75 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991167011; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990881536

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AREPLEX
75 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ Clopidogrelum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek
AREPLEX
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
AREPLEX
3.
Jak stosować lek
AREPLEX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
AREPLEX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST
AREPLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AREPLEX
zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki
krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze
sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają
możliwość tworzenia się zakrzepów
krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
AREPLEX
stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w
stwardniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów
(skrzeplin), które mogą prowadzić do
wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak:
udar mózgu, zawał serca lub zgon).
AREPLEX
przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko
tych ciężkich
przypadków, ponieważ:
-
u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane
miażdżycą tętnic)
i
-
u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub
występuje

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AREPLEX, 75 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu klopidogrelu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 2,34 mg laktozy jednowodnej i 2,0 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowa, okrągła, obustronnie wypukła.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy _
Klopidogrel wskazany jest u:
•
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
•
Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA, u
pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
_U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijającego
niedokrwienia mózgu (ang. TIA _
_- Transient Ischemic Attack) lub niewielkim udarem niedokrwiennym
(ang. IS - Ischemic Stroke)_
Klopidogrel w skojarzeniu z ASA wskazany jest u:
- dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem
wystąpienia TIA (wynik ABCD2 ≥4)
lub niewielkiego IS (NIHSS ≤3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia
TIA lub IS.
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu _
_przedsionków. _
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej
jednym czynnikiem ryzyka
powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami wit