Šalis: Bosnija ir Hercegovina
kalba: kroatų
Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
darbepoetin alfa
AMICUS PHARMA d.o.o.
B03XA02
darbepoetin alfa
30 µg/0.3 mL
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,3 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži: 30 mcg darbepoetin alfa
1 napunjena injekciona štrcaljka sa 0,3 ml (30 mcg/0,3 ml) otopine za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
AMGEN (Europe) GmbH, Švajcarska
Važeći
2017-08-24
1 UPUTA ZA PACIJENTA ARANESP 10 µg/ 0,4 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 20 µg/ 0,5 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 30 µg/ 0,3 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa Pažljivo proČitajte ovu uputu prije nego što poČnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne informacije. Sačuvajte ovu uputu jer ćete je možda željeti ponovno pročitati. Imate li dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lijek je propisan samo Vama i nemojte ga davati drugim osobama. Može im naškoditi, čak i ako imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledati poglavlje 4. Šta se nalazi u ovoj uputi 1. Šta je Aranesp i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Aranesp 3. Kako uzimati Aranesp 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aranesp 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. Šta je Aranesp i za šta se koristi Vaš ljekar Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje anemije. Anemija je bolest kod koje Vaša krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih ćelija i simptomi mogu biti umor, slabost i kratkoća daha. Aranesp djeluje poput prirodnog hormona eritropoetina. Eritropoetin se stvara u bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih ćelija. Aktivna supstanca u Aranespu je darbepoetin alfa, proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1). Ako imate hroniČno zatajenje bubrega Aranesp se koristi u liječenju simptomatske anemije povezane s hroničnim zatajenjem bubrega kod odraslih osoba i djece. Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što često može uzrokovati anemiju. Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih krvnih ćelija, primijetit ćete djelovanje tek za otprilike četiri sedmice. Redovna dijaliza n Perskaitykite visą dokumentą
_1_ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ARANESP 10 µg/ 0,4 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 20 µg/ 0,5 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 30 µg/ 0,3 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena štrcaljka sadrži 10 mikrograma darbepoetina alfa u 0,4 mL (25 μg/mL). Svaka napunjena štrcaljka sadrži 20 mikrograma darbepoetina alfa u 0,5 mL (40 μg/mL). Svaka napunjena štrcaljka sadrži 30 mikrograma darbepoetina alfa u 0,3 mL (100 μg/mL). Darbepoetin alfa proizveden je genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1). Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,52 mg natrija u 0,4 mL. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,90 mg natrija u 0,5 mL. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,14 mg natrija u 0,3 mL. Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Liječenje simptomatske anemije povezane s hroničnim zatajenjem bubrega (CRF) kod odraslih osoba i djece (vidjeti poglavlje 4.2). Liječenje simptomatske anemije kod odraslih osoba koje boluju od nemijeloične maligne bolesti i primaju hemoterapiju. 4.2. Doziranje i naČin primjene Liječenje Aranespom treba početi ljekar koji ima iskustva u navedenim indikacijama. Doziranje Lije_č_enje simptomatske anemije u odraslih i djece s hroni_č_nim zatajenjem bubrega Simptomi anemije i njene posljedice mogu se razlikovati ovisno o starosti, spolu i cjelokupnoj težini bolesti. Nužna je ljekarska procjena kliničkog toka i stanja svakog individualnog pacijenta. Aranesp treba primijeniti subkutano ili intravenski kako bi se hemoglobin povisio na vrijednost koja nije veća od 12 g/dL (7,5 mmol/L). Subkutana primjena preporučuje se kod bolesnika koji nisu na hemodijalizi kako bi se izbjegla punkcija perifernih vena. Bolesnika treba pažlji Perskaitykite visą dokumentą