Aqumeldi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Enalapril (maleate)

Prieinama:

Proveca Pharma Limited

ATC kodas:

C09AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Enalapril maleate

Farmakoterapinė grupė:

Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai

Gydymo sritis:

Širdies nepakankamumas

Terapinės indikacijos:

Treatment of heart failure.

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-11-15

Pakuotės lapelis

29
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AQUMELDI 0,25 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOS TABLETĖS
enalaprilio maleatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ
VAIKUI PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo arba vaiko
gydytoją ar vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik jums arba jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip pasireiškiantys jums ar
jūsų vaikui).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aqumeldi ir kam jis vartojamas
2.
Ką reikia žinoti prieš jums arba jūsų vaikui vartojant Aqumeldi
3.
Kaip vartoti Aqumeldi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aqumeldi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AQUMELDI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aqumeldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos enalaprilio maleato.
Jis skiriamas vaikams ir paaugliams nuo gimimo iki 18 metų gydant
širdies nepakankamumą (kai
širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po visą
organizmą).
Enalaprilio maleatas priskiriamas prie vaistų, vadinamų
angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF)
inhibitoriais, o tai reiškia, kad jis neleidžia žmogaus organizme
esančiam fermentui (baltymui)
suformuoti hormono angiotenzino II. Susiaurindamas kraujagysles,
angiotenzinas II gali sukelti
kraujospūdžio padidėjimą, dėl kurio širdžiai tampa sunkiau
išvarinėti kraują po visą organizmą.
Angiotenzinas II taip pat atpalaiduoja hormonus, kaip antai
aldosteroną, dėl kurių poveikio, lemiančio
skysčių kaupimąsi organizme, padidėja kraujospūdis.
Slopindamas angiotenzino II susidarymą, Aqumeldi pakeičia hormonų
sistemą, o tai daro įtaką
kraujospūd

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AQUMELDI 0,25 mg burnoje disperguojamos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 0,25 mg enalaprilio
maleato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojama tabletė
Baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos 2 mm skersmens burnoje
disperguojamos tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AQUMELDI skirtas širdies nepakankamumui gydyti vaikams nuo gimimo iki
mažiau nei 18 metų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą AQUMELDI turi pradėti gydytojas, turintis širdies
nepakankamumu sergančių vaikų gydymo
patirties.
Dozavimas
_ _
_Pradinė / bandomoji dozė_
0,01–0,04 mg/kg (ne daugiau kaip 2 mg) viena pirminė dozė.
•
Prieš skiriant bandomąją dozę, reikia patikrinti kraujospūdį ir
inkstų veiklą. Jeigu kraujospūdis
nesiekia 5-ojo procentilio arba kreatinino kiekis viršija atitinkamo
amžiaus normą, enalaprilio
vartoti negalima.
•
Nestabilios būklės pacientams ir jaunesniems nei 30 parų kūdikiams
skirtina bandomoji dozė turi
būti apatinėje intervalo dalyje.
•
Po pirminės dozės suvartojimo kraujospūdį reikia tikrinti kas
1–2 valandas. Jeigu sistolinis
kraujospūdis nesiekia 5-ojo procentilio, reikia nutraukti gydymą
enalapriliu ir taikyti atitinkamas
klinikinės priežiūros priemones.
_Tikslinė / palaikomoji dozė_
0,15–0,3 mg/kg (ne daugiau kaip 20 mg) per parą, paros dozę
suvartojant visą iš karto arba ją padalijus
į dvi dalis, praėjus 8 valandoms nuo bandomosios dozės suvartojimo.
Vaistinio preparato dozę reikia pritaikyti individualiai,
atsižvelgiant į jos poveikį kraujospūdžiui,
kreatinino bei kalio kiekiui serume.
•
Jeigu sistolinis kraujospūdis siekia arba viršija 5-ąjį
procentilį, o kreatinino kiekis serume ne
daugiau kaip 1,5 karto viršija pradinį rodiklį, reikia apsvarstyti
galimybę enalaprilio dozę
didinti.
•
Jeigu sistolinis k