Apleria 25 mg filmom obložene tablete

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

eplerenon

Prieinama:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC kodas:

C03DA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eplerenon

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

filmom obložena tableta

Sudėtis:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg eplerenona

Recepto tipas:

na recept ponovljivi recept

Pagaminta:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Produkto santrauka:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521131853-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521131853-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521131853-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521131853-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521131853-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521131853-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521131853-07]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-521131853-08]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-521131853-09]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-521131853-10]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-521131853-11]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-521131853-12]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-521131853-13]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-521131853-14] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Leidimo data:

2018-07-18

Pakuotės lapelis

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
APLERIA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
APLERIA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
eplerenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Apleria i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Apleria
3.
Kako uzimati lijek Apleria
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Apleria
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APLERIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Apleria pripada skupini lijekova poznatoj pod nazivom selektivni
blokatori aldosterona. Ti blokatori
sprječavaju djelovanje aldosterona, tvari koja se proizvodi u tijelu,
a koja regulira Vaš krvni tlak i
funkciju srca. Visoka razina aldosterona moţe prouzročiti promjene u
Vašem tijelu koje dovode do
zatajenja srca.
Apleria se koristi za liječenje zatajenja srca kako bi se spriječilo
pogoršanje i smanjila potreba za
hospitalizacijom ako:
1.
ste nedavno imali srčani udar, u kombinaciji s ostalim lijekovima
koji se koriste za liječenje
zatajenja srca ili
2.
imate trajne, blage simptome unatoč liječenju koje ste do sada
primali.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK APLERIA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK APLERIA:
-
ako ste alergični na eplerenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate povišenu vrijednost kalija u krvi (hiperkalijemiju)
-
ako primjenjujete odreĎenu vrstu lijekova koji pomaţu da se izluči
prekomjerna količina
tekućine iz tijela (diuretici koji štede kalij)
-
ako bolujete od

Prekės savybės

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Apleria 25 mg filmom obložene tablete
Apleria 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
25 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg eplerenona.
50 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg eplerenona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat
25 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 34,5 mg laktoza hidrata.
50 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 69 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
25 mg: Žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s
oznakom 25 na jednoj strani.
Dimenzije: promjer 6 mm.
50 mg: Žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s
oznakom 50 na jednoj strani.
Dimenzije: promjer 7,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eplerenon se primjenjuje:
-
kao dodatak standardnoj terapiji uključujući beta-blokatore, radi
smanjenja rizika od
kardiovaskularnog (KV) mortaliteta i morbiditeta u stabilnih bolesnika
s disfunkcijom lijeve
klijetke (LVEF ≤ 40%) i kliničkim znacima zatajenja srca nakon
nedavno preboljelog infarkta
miokarda (IM).
-
kao dodatak standardnoj optimalnoj terapiji u svrhu smanjenja rizika
od KV mortaliteta i
morbiditeta u odraslih bolesnika sa (kroničnim) zatajenjem srca NYHA
(New York Heart
Association) klase II i sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke
(LVEF ≤30%) (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U svrhu individualnog prilagoĎavanja doze, dostupne su tablete od 25
mg i 50 mg. Maksimalna doza
je 50 mg na dan.
_Za bolesnike sa zatajenjem srca nakon IM-a _
Preporučena doza održavanja eplerenona je 50 mg jednom na dan.
Liječenje se mora započeti dozom
od 25 mg jednom na dan te je titrirati, po mogućnosti unutar 4
tjedna, do ciljane doze od 50 mg
H A L M E D
28 - 02 - 2020
O D O B R E N O
2
jednom na dan, uzimajući u obzir razinu kalija u serumu (vidjeti
Tablicu 1). Liječenje eplerenonom
obično treba započeti unuta